כולנו יודעים כמה מסובך יהיה להחליף ספק בתעשיית ה-Medical Device, על אחת כמה וכמה, ספק שהוא משמעותי למוצר שלנו.
בין היתר נצטרך לבצע: בדיקות, וולידציה, תאימות ביולגית, מבדקים, הודעות ללקוחות, הודעות לגופי רגולציה שונים, הסמכת ספק ועוד. אלו משאבים רבים הנדרשים לפעולת ההחלפה.
אז מה עושים? עושים את זה נכון מהפעם הראשונה!
משקיעים משאבים בבחירת הספק:
✅ הגיעו לשלב הבחירה עם 2-3 ספקים, פתחו שיטה שתשקלל את כלל השיקולים בבחירת הספק: עלות, איכות, כושר אספקה בזמן ובקצב הנדרש, תקשורת והתאמה לערכי החברה שלנו.
✅ הגיעו לשלב בחירת הספק מוכנים, לאחר שעשיתם בדיקה על הספק ועל הדרישות מהפריט הנדרש לרכש:
- קבעו שיטה לסיווג הספק - השיטה צריכה להתחשב בסיכונים של החלק הנרכש על המוצר.
מה תהיה השפעה של כשל בפריט הנרכש על בטיחות ואיכות המוצר הסופי?
האם הפריט הוא On the shelf/Costume made? האם נדרש ייצור בחדר נקי משיקולי סטריליות ועוד. - קבעו תנאי סף לאישור הספק. למשל: מספק קריטי נוכל לדרוש תעודת הסמכה
ל-ISO 13485 ולפחות ISO 9001, רמת הניקיון הנדרשת מהחדר הנקי, מערכת בקרה על תהליכים קריטיים לרבות הערכת מדדי כושר תהליך. - אספו מידע על הספק: ניתן להעביר לספק שאלון "ספק-לקוח":
- .האם יש לספק ניסיון בעבודה עם לקוחות במכשור רפואי ובמיוחד עם פריט דומה לשלכם
- האם לספק יש מנהל.ת איכות ובאיזה היקף משרה? מה מספר העובדים שעוסקים באיכות? מה רמת הידע והניסיון שלהם?
- ביקור מקדים באתר הספק - פגישת היכרות אישית אם מדובר בספק קריטי. - תגובתיות - עד כמה היה פשוט לקבל את המידע מהספק?
לפי זמני התגובה וההתייחסות הקונקרטית, נוכל לדעת עד כמה הספק תגובתי לבקשות שלנו.
מאמר זה הוכן ונכתב ע"י:
הילה רגב, ME
מנהלת פרויקטים באיכות ורגולציה
