דרישות ה-FDA: יסודות איכות ורגולציה למכשור רפואי – סמינר יום
Gstudy > קורסים וימי עיון > דרישות ה-FDA: יסודות איכות ורגולציה למכשור רפואי – סמינר יום
רגולציה
הבטחת איכות
מיקום: פרונטלי
מתחיל ב: 09:30
משך הקורס: יום אחד
שפה: Hebrew
סמינר רגולציה אמריקאית למכשור רפואי - FDA
משך הקורס: יום אחד | 09:00-16:00 | 8 שעות אקדמיות
מתי: 28.10.26 | איפה: מרכז ההדרכה GSTUDY חיפה- רחוב פלמר 4, בניין Portwon 1, קומה 4 -עיר התחתית.מה תלמדו בסמינר:
מסגרת רגולטורית של ה-FDA
- תפקיד ה-FDA וקוד התקנות הפדרלי (CFR)
- התקנות האמריקאיות למכשירים רפואיים
- הבנה מעמיקה של הקוד הפדרלי והיקפו
מסלולים רגולטוריים למכשור רפואי
- זיהוי המסלול הרגולטורי הנכון למכשיר שלכם
- מהו מכשיר רפואי מוסדר בהגדרת ה-FDA
- שימוש מעשי בכלים ובמאגרי המידע של ה-FDA
- סיווג מכשירים (Device Classification)
- הודעה קדם-שיווקית 510(k) - מתי ואיך
- מנגנון 513(g) לקבלת הבהרות
- הגשת De Novo למכשירים חדשניים
- אישור קדם-שיווקי (PMA) למכשירים בסיכון גבוה
תקנות מערכת האיכות של ה-FDA (QSR)
- הבדלים קריטיים בין 21 CFR 820 לבין ISO 13485
- דרישות QSR ומה נדרש לאחר ההגשה
- דרישות פוסט-מרקט וניהול סיכונים מתמשכים
- רישום ורישום מכשירים - חובות שוטפות
- מעבר ל QMSR - סקירה כללית (קיים סמינר ייעודי מלא ל QMSR - דברו איתנו)
אודות אביטל לברטוב MA
מומחית רגולציה בכירה למכשור רפואי בשוק האמריקאי, מנהלת פרויקטים ומרצה ב Gsap. אביטל מביאה עמה מעל 14 שנות ניסיון מוכח בתעשיית המכשור הרפואי, מומחית ברגולציה האמריקאית של מכשור רפואי עם ניסיון במגוון אינטראקציות עם הFDA כולל: Premarket applications submitted via eCOPY and eSTAR, Pre-submissions, FDA inspections and response to 483 and Untitled Letters, Handling Reports of Correction and Removals with...
דברו איתנו
תודה על הרשמתך לקורס
אנו נצור עמך קשר על מנת להשלים את תהליך הרישום
בנתיים שלחנו פרטים למייל שהזנת
תגובות
פרטים נוספים להרשמה:
מחיר מוקדם: הנחה ברישום 30 יום מראש
הנחה קבוצתית: 3+ משתתפים מאותו ארגון
הכשרה פנים ארגונית: זמינה ל-8+ משתתפים
צרו עמנו קשר ל: Gstudy@gsap.co.il