וולידציית עיקור באתילן אוקסיד למכשור רפואי

Gstudy > קורסים וימי עיון > וולידציית עיקור באתילן אוקסיד למכשור רפואי

מאי 28, 2026

על ידי שירה צור

מחזור 1

הבטחת איכות

הנדסה וולידציה

רגולציה

מיקום: און ליין

מתחיל ב: 09:30

משך הקורס: מפגש 1

שפה: עברית

כל מה שצריך לדעת על וולידציית עיקור באתילן אוקסיד למכשור רפואי

מאסטרקלאס ממוקד לצוותים שחייבים לגרום לעיקור אתילן-אוקסיד (EtO) לעבוד בשטח.

הקורס נועד להעניק למשתתפים הבנה מקיפה של הדרישות לפיתוח, ולידציה ושליטה שוטפת בתהליך עיקור EtO למכשור רפואי.

עם סיום ההכשרה תהיה למשתתפים הבנה ופרשנות מקיפות לתקן ISO 11135:2014 וכיצד ליישמו בעקביות.

מה תרוויחו מהקורס:

הבנת יסודות העיקור באתילן אוקסיד כולל מנגנון הפעולה ותחומי היישום במכשור רפואי
הבנת הדרישות הרגולטוריות ודרישות האיכות שמחייבות ולידציית עיקור
הבנת הגורמים המרכזיים המשפיעים על אפקטיביות העיקור באתילן אוקסיד
הכרת שלבי מחזור העיקור
הבנת פעילויות הוולידציה המרכזיות, כולל OQ, IQ ו-PQ מיקרוביולוגי/פיזיקלי
הגדרת המוצר והאתגר לתהליך הוולידציה
הבנת דרישות רה וולידציה והפעילויות הנלוות
תרכשו הבנה וכלים שיסייעו בתכנון, ביצוע ותיעוד ולידציה של עיקור באתילן אוקסיד

למי זה מתאים?

קורס זה מתאים לכל העוסקים בפיתוח ובייצור מכשור רפואי סטרילי, כולל מנהלי/ות QA/RA מהנדסי עיקור ותהליך, צוותי Manufacturing/NPI , מנהלי פרויקטים ומהנדסי R&D וצוותי סטארט־אפ במכשור רפואי.

להורדת התוכנית המלאה

אודות שירה צור

מומחית רגולציה ואיכות במכשור רפואי עם למעלה מ־20 שנות ניסיון. בעלת מומחיות בתקנים ורגולציות בין־לאומיים ובהגשות גלובליות, וניסיון נרחב בהובלת RA/QA לאורך מחזור חיי המוצר – משלב הרעיון ועד למסחור. מומחית לעיקור אתילן-אוקסיד (EO), כולל תכנון, הובלה ותיעוד ולידציות עיקור (IQ/OQ/PQ) בהתאם ל-ISO 11135