ולידציית ניקיון בדגש על דרישות איכות בתעשיית הפארמה

יום עיון מקצועי בוולידציית ניקיון לתעשיית הפארמה

איך בונים אסטרטגיית Cleaning Validation נכונה, מבוססת סיכון וניתנת להגנה מול רשות רגולטורית?

ולידציית ניקיון היא הרבה מעבר לביצוע בדיקות וקביעת גבולות קבלה. היא מחייבת חיבור נכון בין דרישות רגולטוריות, הערכת סיכונים, בחירת Worst Case, קביעת גבולות ניקוי, שיטות דיגום ובדיקה - והיכולת להצדיק את ההחלטות המקצועיות לאורך כל מחזור החיים של הולידציה.

יום העיון נבנה כדי לחבר בין הדרישות לבין העבודה בפועל - ולתת למשתתפים כלים להבין לא רק מה נדרש, אלא כיצד לקבל ולתעד את ההחלטות המקצועיות שמאחורי תוכנית ולידציית ניקיון טובה.

מה נלמד?

• כיצד לגבש אסטרטגיית Cleaning Validation לאורך מחזור החיים ובהתאם לדרישות הרגולטוריות
• כיצד לבחור Worst Case באופן מבוסס סיכון ולקבוע גבולות קבלה ו-MACO על בסיס HBEL
• כיצד להתייחס ל-Cleaning Agents, Equipment Train ולמאפייני תהליך הניקוי
• כיצד לתכנן Sampling ו-Recovery ולהבין את הקשר לוולידציה של השיטה האנליטית
• אילו שיקולים מיקרוביולוגיים נדרשים ומה מיוחד במוצרים ביוטכנולוגיים
• אילו פערים רשויות רגולטוריות מזהות שוב ושוב - וכיצד להימנע מהם מראש
• תרגול Case Study המחבר את עקרונות הקורס לקבלת החלטות מעשית

שעות: 09:00-17:00

בהנחיית איריס שמיר, M.Sc - סמנכ״ל פארמה איכות ב-Gsap

מפקחת GMP לשעבר ביחידת הפיקוח על הפארמה במשרד הבריאות ומומחית בוולידציית ניקיון ובקרת Cross-Contamination.

לאיריס מעל 25 שנות ניסיון בתעשיית הפארמה בתפקידי QA, QC ו-Compliance, כולל ניהול מערכי איכות ואתרי ייצור, הובלת אתרים למוכנות לביקורות FDA ורשויות רגולטוריות, וניסיון בביקורות של מעבדות, יצרני API, תהליכים סטריליים ואספטיים ומוצרים ביוטכנולוגיים.

בקורס היא מביאה לא רק את דרישות ה-GMP - אלא את הניסיון המעשי בהבנת האופן שבו רשויות בוחנות את ההחלטות שמאחורי ולידציית הניקיון.

למי זה מיועד?

יום העיון מיועד לאנשי מקצוע בתעשיית הפארמה המעורבים בתכנון, ביצוע, סקירה או אישור של תהליכי Cleaning Validation, ובהם:

• אנשי ומנהלי QA ו-Validation
• אנשי QC ומעבדות אנליטיות ומיקרוביולוגיות
• אנשי ייצור, הנדסה ותפעול המעורבים בתהליכי ניקיון וולידציה
• אנשי מקצוע האחראים על קביעת Worst Case, גבולות קבלה, MACO, Sampling ו-Recovery
• מנהלים ואנשי איכות הנדרשים לסקור ולאשר תוכניות ודוחות Cleaning Validation או להיערך לביקורות רגולטוריות

מתאים במיוחד למי שרוצה להבין לא רק כיצד מבצעים ולידציית ניקיון - אלא כיצד מקבלים, מצדיקים ומתעדים את ההחלטות המקצועיות שמאחוריה.