ולידציית ניקיון בדגש על דרישות איכות בתעשיית הפארמה
Gstudy > קורסים וימי עיון > ולידציית ניקיון בדגש על דרישות איכות בתעשיית הפארמה
הנדסה וולידציה
הבטחת איכות
הכנה לביקורות ומבדקים
מיקום: מקוון + פרונטלי
מתחיל ב: 09:00
משך הקורס: פגישה 1
שפה: עברית
קורס ייחודי המעניק כלים מעשיים לתכנון, ביצוע ובקרת תהליך הולידציה בתעשיית הפארמה, תוך דגש על עמידה בדרישות איכות ורגולציה.
במהלך הקורס נסקור את הדרישות וההנחיות הרגולטוריות לאורך מחזור החיים של ולידציית ניקוי.
נלמד דוגמאות להערות של רשויות רגולטוריות, כיצד להימנע מטעויות נפוצות, ונתרגל יישום מעשי.
נושאי הסמינר:
פירוט הדרישות הרגולטוריות
מחזור החיים של אימות הניקיון
כיצד לחשב גבולות ניקוי
ניהול סיכונים לבחירת Worst Case
ולידציה של השיטה האנליטית
שיקולים מיקרוביולוגיים בתהליכי ניקוי
ולידציה של ניקיון במוצרים ביוטכנולוגיים
דוגמאות להערות מרשויות רגולטוריות
כיצד להימנע מטעויות נפוצות
תרגול Case Study
שעות: 09:00-17:00
אודות איריס שמיר, M.Sc
איריס היא מפקחת GMP לשעבר ביחידת הפיקוח על הפארמה במכון לביקורת ותקנים של משרד הבריאות הישראלי (ISCP). שימשה כמפקחת מובילה בביקורות על מעבדות, יצרני חומרי גלם פעילים, ייצור יבש, תכשירים חצי-מוצקים ונוזליים, וכן על בתי מסחר ויבואנים.השתתפה כמפקחת בביקורות על תהליכים אספטיים וסטריליים, מוצרים ביוטכנולוגיים וATMPs . לאיריס יותר מ-25 שנות ניסיון בתעשיית הפארמה והמכשור הרפואי כולל מוצרים משולבים (COBINATION...
דברו איתנו
תודה על הרשמתך לקורס
אנו נצור עמך קשר על מנת להשלים את תהליך הרישום
בנתיים שלחנו פרטים למייל שהזנת
