יום עיון בנושא תיקוף ואימות שיטות אנליטיות – פארמה ומכשור רפואי

הקורס מעניק למשתתפים הכשרה מקיפה בנושא תיקוף ואימות שיטות אנליטיות, בהתאם לדרישות ICH Q2/Q7 ולפרקים פרמקופיאליים מרכזיים (<1224>, <1225>, <1226>)

המשתתפים ילמדו על מאפייני שיטות, קריטריוני קבלה, כתיבת פרוטוקולים ודוחות, והבנת ציפיות הרגולציה.

למה כדאי להשתתף?
מעבר להבנה תאורטית, הקורס שם דגש על יישום מעשי ומביא דוגמאות ו-Case Studies מהשטח.

המשתתפים ירכשו כלים לביצוע תיקוף ואימות שיטות אנליטיות כולל הסבר מעמיק ודוגמאות עבור כל פרמטר תיקוף: סגוליות, לינאריות וטווח, דיוק, חזרתיות, LOD ו-LOQ, חוסן ויציבות תמיסות

קהל יעד

• עובדי מעבדות אנליטיות וצוותי מו״פ

• מנהלי מעבדות ועובדי הבטחת איכות

• אנשי מקצוע בחברות פארמה ובחברות מכשור רפואי המשתמשות בשיטות אנליטיות לבדיקות

• כל ארגון עם מעבדה הפועלת בתנאים הדומים לפארמה (GMP-like)

דרישות מקדימות
ניסיון של שנה לפחות בעבודה במעבדה

נושאי הקורס

• דרישות רגולטוריות: ICH Q2/Q7, פרקים פרמקופיאליים <1224>, <1225>, <1226>

• מבנה שיטה אנליטית וסקירה של כרומטוגרפיה ותנאי SST

• פרמטרי תיקוף: סגוליות, לינאריות, דיוק, חזרתיות, LOD/LOQ, חוסן ויציבות תמיסות

• כתיבת פרוטוקולים ודוחות תיקוף ואימות

• דוגמאות מעשיות ו-Case Studies

מתי? 

תאריך: 13/05/26
שעות: 09:30-15:30
מיקום: בניין 22, מת"מ חיפה

מחיר:  1500 ש"ח + מע"מ למשתתף