יום עיון-מעבר מQSR לQMSR: התאמה לרגולציה החדשה של הFDA – אונליין

הדרכת מעבר ל-QMSR: התאמה לרגולציה החדשה של ה-FDA

ההדרכה מספקת סקירה מקיפה של תקנת מערכת ניהול האיכות החדשה של ה-FDA (QMSR), המחליפה את תקנת מערכת האיכות הקיימת (21 CFR Part 820) ומשלבת את ISO 13485:2016 בהפניה. הקורס מסביר את הרקע הרגולטורי, המבנה והמטרה שמאחורי QMSR, לרבות התאמתה לתקני איכות בינלאומיים.

המשתתפים ילמדו כיצד התקנה משפיעה על מרכיבי ה-QMS העיקריים, כגון בקרת תכנון, ניהול ספקים ותהליכים מבוססי-סיכון. הקורס ידגיש גם את הסעיפים המותאמים ל-ISO לצד דרישות ייחודיות של ה-FDA.

בסיום הקורס יצוידו המשתתפים בידע ובכלים להעריך את מערכת האיכות הנוכחית שלהם, לזהות עדכונים נדרשים ולתכנן מעבר חלק ותואם ל-QMSR עד מועד היעד בשנת 2026.

כיצד הקורס יסייע לי?

• להבין את ההיקף המלא והשלכות כללי QMSR הסופיים

• ללמוד לבצע ניתוח פערים בין QSR, ISO 13485 ו-QMSR

• לקבל כלים מעשיים לעדכון נהלים, טפסים ותיעוד איכות

• לקבל הנחיות לשילוב ניהול סיכונים בכל רחבי ה-QMS

• להיערך לביקורות FDA במסגרת QMSR

• לצמצם כפילויות רגולטוריות בין שווקים

  מתי? 26.2.2026        9:30-13:00 מיקום- אונליין
  מרצה-  ד"ר סיון לודר

למי זה מתאים?

אנשי מקצוע בתעשיית המכשור הרפואי, כולל תחומי איכות, רגולציה, מו״פ, ייצור, הנדסה וצוותים קליניים.

מטרת הקורס היא להקנות למשתתפים הבנה מעמיקה של תקנת ניהול האיכות החדשה של ה-FDA — ה־QMSR (Quality Management System Regulation) — אשר מחליפה את התקנה הקיימת (21 CFR Part 820) ומשלבת את תקן ISO 13485:2016. הקורס כולל הסברים על הדרישות החדשות, ההשפעות על מערכת ניהול האיכות הארגונית, והבדלים מהותיים מול התקן הבינלאומי. בסיום ההדרכה, המשתתפים יצוידו בידע וכלים להערכת מערכת ניהול האיכות הנוכחית שלהם, זיהוי עדכונים נדרשים, ותכנון מעבר חלק ותואם לתקנת QMSR עד למועד התחולה בפברואר 2026.   דרישות מקדימות

• אין צורך בידע מוקדם. עם זאת, היכרות עם התקנים ISO 13485 ו-ISO 14971 מהווה יתרון משמעותי, שכן היא תשפר את ההבנה והמעורבות בתכני ההדרכה. עבור מי שאינו מכיר תקנים אלה, ניתן להשלים לימוד המשך לאחר ההדרכה, כדי לחזק את ההבנה ולהפיק את מלוא התועלת מהכשרת המעבר ל- QMSR. (תשאלו אותנו על ימי עיון נוספים להשלמה)