הדרכת מעבר ל-QMSR: התאמה לרגולציה החדשה של ה-FDA

  רגולציית ה-QMSR החדשה של ה-FDA נכנסה לתוקף והחליפה את 21 CFR Part 820, תוך שילוב תקן ISO 13485:2016 בהפניה רשמית. עבור ארגונים שטרם השלימו היערכות מלאה לשינוי, או עבור צוותים הנדרשים להדרכה פורמלית ומתועדת לצורך הצגה במבדקים - זו הדרכה חיונית. ההדרכה המקוונת מספקת הבנה ברורה ומעשית של מבנה ה-QMSR, הרציונל הרגולטורי שמאחוריה והמשמעויות לביקורות FDA. במהלך המפגש נעמיק בהשפעת הרגולציה על מרכיבי ליבה במערכת האיכות - בקרות תכן, ניהול ספקים, תהליכים מבוססי סיכון ותיעוד איכות - ונחדד את ההבדלים בין סעיפי ISO 13485 לדרישות הייחודיות של ה-FDA.    

בסיום ההדרכה המשתתפים יוכלו:

• להבין את ההשלכות המלאות של ה-QMSR על הארגון
• לבצע Gap Assessment מסודר בין נהלי QSR קודמים לבין דרישות QMSR
• לזהות עדכונים נדרשים ב-SOPs, טפסים ותיעוד איכות
• לחזק את שילוב ניהול הסיכונים בכלל מערכת האיכות
• להתכונן לביקורות FDA במבנה החדש
• להציג הכשרה רשמית ומתועדת במסגרת מבדקים

 

מועד: 1.6.2026

שעות: 09:30-13:00

פורמט: אונליין

 

מרצה: ד"ר סיון לודר

  מיועד לאנשי איכות, רגולציה, פיתוח, ייצור, הנדסה וצוותים קליניים בתעשיית המכשור הרפואי.

 

• אין צורך בידע מוקדם. עם זאת, היכרות עם התקנים ISO 13485 ו-ISO 14971 מהווה יתרון משמעותי, שכן היא תשפר את ההבנה והמעורבות בתכני ההדרכה. עבור מי שאינו מכיר תקנים אלה, ניתן להשלים לימוד המשך לאחר ההדרכה, כדי לחזק את ההבנה ולהפיק את מלוא התועלת מהכשרת המעבר ל- QMSR. (תשאלו אותנו על ימי עיון נוספים להשלמה)