קורס איכות ורגולציה למכשור רפואי – הקורס המלא מחזור 17
רגולציה
הבטחת איכות
מתחיל ב: 09:30
משך הקורס: 5 מפגשים
שפה: עברית
קורס הכשרה מקיף לאיכות ורגולציה לתעשיית המכשור הרפואי
קורס ההכשרה המקיף של Gstudy לאנשי מקצוע בתעשיית המכשור הרפואי המבקשים להבין כיצד איכות, רגולציה וניהול סיכונים מתחברים לאורך מחזור חיי המוצר.
במהלך חמישה ימי לימוד נעמיק בשלושה מעולמות התוכן המרכזיים שכל איש ואשת מקצוע בתעשייה נדרשים להכיר: מערכת האיכות לפי ISO 13485, הדרישות הרגולטוריות לשיווק מכשור רפואי בארה״ב ובאירופה, וניהול סיכונים לפי ISO 14971.
הקורס אינו מסתפק בהצגת התקנים והרגולציות. המטרה היא להבין את ההיגיון שמאחורי הדרישות, את הקשרים ביניהן ואת האופן שבו הן מיושמות בפועל בחברות מכשור רפואי - באמצעות דוגמאות, מקרי בוחן, תרגילים וניסיון מקצועי מהשטח.
חמישה מפגשים:
מפגש ראשון - דרישות איכות 17.02.27
מפגש שני - דרישות איכות 24.02.27
מפגש שלישי - US רגולציה ארה"ב 03.03.27
מפגש רביעי - EU MDR רגולציה אירופה 10.03.27
מפגש חמישי - ניהול סיכונים 17.03.27
למי הקורס מיועד?
הקורס מיועד לאנשי ונשות מקצוע הפועלים בתעשיית המכשור הרפואי בתחומי איכות, רגולציה, פיתוח, הנדסה, ייצור וקליניקה, וכן לבעלי ניסיון מתעשיות מפוקחות המבקשים להשתלב בתחום המכשור הרפואי ומגיעים עם היכרות בסיסית עם התחום.
הוא מתאים במיוחד למי שכבר נחשף לחלק מהדרישות בעבודה ורוצה לבנות תמונה מקצועית שלמה, להבין את הקשרים בין Quality, Regulatory ו-Risk Management ולהעמיק את יכולתו לעבוד באופן עצמאי ומבוסס יותר.
דרישות קדם
זהו קורס מקצועי אינטנסיבי ואינו קורס מבוא כללי לתעשיית המכשור הרפואי.
לצורך השתתפות אפקטיבית נדרשת היכרות בסיסית עם עולם המכשור הרפואי ועם המושגים המרכזיים המשמשים בתעשייה. ניסיון קודם באיכות, רגולציה, פיתוח, הנדסה, ייצור או תחום מקצועי מקביל הוא יתרון משמעותי.
למגיעים מפארמה, ביוטק או תעשייה מפוקחת אחרת - אין צורך בניסיון קודם בתפקיד QA/RA במכשור רפואי, אך כן נדרשת היכרות בסיסית עם מאפייני התעשייה והמוצר הרפואי.
הקורס אינו מתאים למשתתפים המגיעים ללא כל רקע או היכרות מוקדמת עם עולם המכשור הרפואי.
שעות הקורס: 9:30-15:30
43 שעות אקדמיות
מיקום: מרכז ההדרכה Gstudy חיפה
מבנה גמיש -ניתן להירשם למסלול המלא בן חמישה הימים או להירשם בנפרד לאחד ממסלולי ההכשרה:
- ISO 13485 ומערכות איכות - יומיים
- רגולציית FDA - יום אחד
- EU MDR - יום אחד
- ניהול סיכונים לפי ISO 14971 - יום אחד
אודות דנה מנעים-תירוש
דנה תירוש – מנהלת מרכז ההדרכה ,Gstudy מנהלת פרויקטים בכירה בתחום איכות ורגולציה במכשור רפואי דנה מביאה למרכז ההדרכה Gstudy ניסיון מקצועי של יותר מעשור בתעשיית המכשור הרפואי, בהובלת פרויקטים מורכבים באיכות ורגולציה, תוך שילוב יכולותיה בפיתוח ובנייה של מסגרות למידה חדשניות עם ניסיון שטח מעשי.כמרצה, מפתחת קורסים ומנהלת הדרכה, היא מעצבת ומעבירה תוכניות הכשרה ייעודיות בתחומי איכות ורגולציה בתעשיית...אודות PhD ,סיוון לודר
דר' סיוון לודר היא מומחית רגולציה, קליניקה ואיכות עם PhD בביולוגיה מולקולרית ולמעלה מ-10 שנות ניסיון במגוון תעשיות, בדגש על תעשיית המכשור הרפואי.בעלת רקע מדעי מעמיק וניסיון עשיר בהובלת תהליכי פיתוח והטמעה של מכשירים רפואיים משלב הרעיון ועד למסחור, ניהול פרויקטים רגולטוריים והגשות בינלאומיות. מנוסה בהקמה, הטמעה ותחזוקה של מערכות איכות (QMS) והכנה וליווי מבדקים, עם השתתפות מוצלחת בביקורות EU...אודות אביטל לברטוב MA
מומחית רגולציה בכירה למכשור רפואי בשוק האמריקאי, מנהלת פרויקטים ומרצה ב Gsap. אביטל מביאה עמה מעל 14 שנות ניסיון מוכח בתעשיית המכשור הרפואי, מומחית ברגולציה האמריקאית של מכשור רפואי עם ניסיון במגוון אינטראקציות עם הFDA כולל: Premarket applications submitted via eCOPY and eSTAR, Pre-submissions, FDA inspections and response to 483 and Untitled Letters, Handling Reports of Correction and Removals with...
דברו איתנו
תודה על הרשמתך לקורס
אנו ניצור עמך קשר על מנת להשלים את תהליך הרישום
בנתיים שלחנו פרטים למייל שהזנת
