קורס איכות ורגולציה למכשור רפואי – הקורס המלא
רגולציה
הבטחת איכות
מתחיל ב: 09:30
משך הקורס: 5 מפגשים
שפה: עברית
קורס הכשרה מקיף לאיכות ורגולציה לתעשיית המכשור הרפואי
קורס זה מתמקד בהבנה ויישום מעשי של תקני האיכות, הרגולציה בארה"ב ואירופה, וניהול סיכונים במכשור רפואי, תוך שימוש בדוגמאות ותרגילים מ"העולם האמיתי" שיעזרו לך להבין את הדרישות וכיצד לעמוד בהן ביעילות.
היכולת לנווט בין דרישות האיכות והמפות הרגולטוריות של האיחוד האירופי וארה״ב היא מיומנות חיונית לכל מי שמעוניין לעבוד בתחום המכשור הרפואי או להביא מוצר לשוק באירופה ובארה״ב.
חמישה מפגשים:
מפגש ראשון - דרישות איכות 14.10.26
מפגש שני - דרישות איכות 21.10.26
מפגש שלישי - US רגולציה ארה"ב 28.10.26
מפגש רביעי - EU MDR רגולציה אירופה 4.11.26
מפגש חמישי - ניהול סיכונים 11.11.26
שעות הקורס: 9:30-15:30
43 שעות אקדמיות
מיקום: מרכז ההדרכה Gstudy חיפה
ניתן להירשם לקורס המלא או לימים בודדים
אודות דנה מנעים-תירוש
דנה תירוש – מנהלת מרכז ההדרכה ,Gstudy מנהלת פרויקטים בכירה בתחום איכות ורגולציה במכשור רפואי דנה מביאה למרכז ההדרכה Gstudy ניסיון מקצועי של יותר מעשור בתעשיית המכשור הרפואי, בהובלת פרויקטים מורכבים באיכות ורגולציה, תוך שילוב יכולותיה בפיתוח ובנייה של מסגרות למידה חדשניות עם ניסיון שטח מעשי.כמרצה, מפתחת קורסים ומנהלת הדרכה, היא מעצבת ומעבירה תוכניות הכשרה ייעודיות בתחומי איכות ורגולציה בתעשיית...אודות PhD ,סיוון לודר
דר' סיוון לודר היא מומחית רגולציה, קליניקה ואיכות עם PhD בביולוגיה מולקולרית ולמעלה מ-10 שנות ניסיון במגוון תעשיות, בדגש על תעשיית המכשור הרפואי.בעלת רקע מדעי מעמיק וניסיון עשיר בהובלת תהליכי פיתוח והטמעה של מכשירים רפואיים משלב הרעיון ועד למסחור, ניהול פרויקטים רגולטוריים והגשות בינלאומיות. מנוסה בהקמה, הטמעה ותחזוקה של מערכות איכות (QMS) והכנה וליווי מבדקים, עם השתתפות מוצלחת בביקורות EU...אודות אביטל לברטוב MA
מומחית רגולציה בכירה למכשור רפואי בשוק האמריקאי, מנהלת פרויקטים ומרצה ב Gsap. אביטל מביאה עמה מעל 14 שנות ניסיון מוכח בתעשיית המכשור הרפואי, מומחית ברגולציה האמריקאית של מכשור רפואי עם ניסיון במגוון אינטראקציות עם הFDA כולל: Premarket applications submitted via eCOPY and eSTAR, Pre-submissions, FDA inspections and response to 483 and Untitled Letters, Handling Reports of Correction and Removals with...
דברו איתנו
תודה על הרשמתך לקורס
אנו נצור עמך קשר על מנת להשלים את תהליך הרישום
בנתיים שלחנו פרטים למייל שהזנת
תגובות
פרטים נוספים להרשמה:
מחיר מוקדם: הנחה ברישום 30 יום מראש
הנחה קבוצתית: 3+ משתתפים מאותו ארגון
הכשרה פנים ארגונית: זמינה ל-8+ משתתפים
צרו עמנו קשר ל: Gstudy@gsap.co.il