קורס הסמכת עורכי מבדקים בכירים במכשור רפואי

קורס הסמכת עורכי מבדקים בכירים במכשור רפואי

קורס מקצועי ומעשי להכשרת עורכי מבדקים בכירים בתעשיית המכשור הרפואי, לביצוע מבדקים פנימיים, מבדקי ספקים ומבדקים חיצוניים מול דרישות ISO 13485:2016 ובהתאם למהדורה החדשה של ISO 19011:2026.

הקורס מעניק את הידע, השיטה והכלים הנדרשים לתכנון, ביצוע, תיעוד והובלה של מבדקים בפועל - משלב הכנת תוכנית המבדק וסקירת המסמכים, דרך ראיונות ואיסוף ראיות, ועד לכתיבת ממצאים ודוח מבדק מקצועי.

תכני הקורס עודכנו בהתאם להתפתחויות במהדורת ISO 19011:2026, ובהן מבדקים מרחוק והיברידיים, שימוש בכלים דיגיטליים, בחירת שיטות מבדק בהתאם לסיכון, הגנת מידע, ניהול סיכוני תוכנית המבדקים ומבדקי ספקים ושרשרת אספקה.

ההכשרה משלבת ידע מקצועי, ניסיון שטח, תרגולים, סימולציות, Case Studies וכלים יישומיים שניתן לקחת ישירות לעבודה.

המהדורה החדשה אכן מרחיבה את ההנחיות למבדקים מרחוק, לטכנולוגיות דיגיטליות, לכשירות עורכי מבדקים, לסיכוני תוכנית המבדקים ולמבדקי צד שני בשרשרת האספקה.

הקורס בחסות האיגוד הישראלי לאיכות וחדשנות 

למה הקורס הזה חשוב?

מבדק איכות במכשור רפואי הוא לא רק בדיקה של עמידה בדרישות התקן. זהו כלי מקצועי וניהולי לבחינת האפקטיביות של מערכת האיכות, זיהוי חולשות בתהליכים, הערכת ספקים, הכנה למבדקי Notified Body ותמיכה בשיפור מתמשך.

בפועל, אנשי מקצוע רבים מכירים את הדרישות התאורטיות של ISO 13485, אך מתקשים לתרגם אותן למבדק אמיתי, בנוסף, סביבת המבדקים משתנה.

עורכי מבדקים נדרשים כיום לדעת כיצד לבחור בין מבדק פרונטלי, מרחוק או משולב, כיצד לנהל ראיונות ואיסוף ראיות באמצעים דיגיטליים, כיצד להתמודד עם סיכוני אבטחת מידע וכיצד לתכנן מבדקי ספקים בגישה ממוקדת סיכון. ניסיון קודם בביצוע מבדקים הוא בסיס חשוב - אך הוא אינו מחליף את הצורך לעדכן את השיטה והכלים המקצועיים: איך מתכננים מבדק לפי סיכון, איך יודעים מה לשאול, איך מזהים ראיות אובייקטיביות, איך מחליטים אם מבדק מרחוק או היברידי מתאים למטרות המבדק, איך מנהלים ראיונות, מסמכים וראיות באמצעות כלים דיגיטליים, איך מתכננים מבדק ספקים אפקטיבי לאורך שרשרת האספקה, איך מבחינים בין אי-התאמה לבין הזדמנות לשיפור, איך מתמודדים עם מבוקר לא משתף פעולה, ואיך כותבים ממצא ברור, מקצועי ובר-פעולה.

הקורס נועד בדיוק לשלב הזה - המעבר מידע תאורטי ליכולת מעשית להוביל מבדק מקצועי, עצמאי ומבוסס ראיות.

מועד פתיחה: 13 ינואר 2027

13.1.2027
20.1.2027
27.1.2027

שעות הלימוד: 09:00-17:00

מיקום: מרכז ההדרכה Gstudy, רחוב פלמר 4, בניין Portown 1, קומה 4, העיר התחתית, חיפה. מיקום נגיש ונוח - כ-3 דקות הליכה מתחנת רכבת חיפה מרכז.

מה מייחד את הקורס?

זהו קורס ייעודי לעורכי מבדקים בתעשיית המכשור הרפואי - ולא קורס מבדקים כללי.

כל הדוגמאות, התרגולים והדיונים מחוברים לעולם האמיתי של חברות מכשור רפואי: מערכות איכות לפי ISO 13485, גישה תהליכית, ניהול סיכונים, תהליכי פיתוח וייצור, ניהול ספקים, בקרות תהליך, תלונות, CAPA, אי-התאמות, תיעוד איכות והיערכות למבדקים רגולטוריים.

הקורס מתמקד לא רק ב״מה אומר התקן״, אלא בעיקר ב״איך מבצעים מבדק בפועל״ - בצורה מקצועית, מובנית, רגועה ומבוססת ראיות.

למי הקורס מתאים?

הקורס מתאים לאנשי מקצוע בתעשיית המכשור הרפואי שרוצים לעבור מהיכרות עם דרישות איכות ורגולציה - ליכולת אמיתית לתכנן, לבצע ולהוביל מבדק בפועל.

הקורס מתאים במיוחד ל:

• אנשי איכות, רגולציה, ולידציה, הנדסה, תפעול, ייצור וניהול ספקים בחברות מכשור רפואי.
• מי שנדרש לבצע או להוביל מבדקים פנימיים, מבדקי ספקים או מבדקים חיצוניים.
• בעלי הסמכה למבדקים פנימיים שרוצים להתקדם לשלב הבא ולקבל כלים להובלת מבדקים רחבים ומורכבים יותר.
• אנשי מקצוע שעברו קורס מבדקים בעבר, אבל עדיין חסרה להם שיטה ברורה, ביטחון מעשי וכלים ליישום בשטח.
• מנהלים, ראשי צוותים ומובילי תהליכים שרוצים להבין איך מבדק איכות נכון מתנהל - ואיך להשתמש בו ככלי לשיפור מערכת האיכות ולא רק כפעולת בדיקה.
• מנהלים המעוניינים לחזק את יכולת הארגון להיערך למבדקים רגולטוריים ולמבדקי Notified Body

בסיום הקורס המשתתפים יצאו עם שיטה ברורה להובלת מבדק איכות במכשור רפואי - מהתכנון ועד הסגירה: בניית תוכנית מבדק, הכנת שאלות עבודה, סקירת מסמכים, ניהול ראיונות, איסוף ראיות, ניסוח ממצאים מקצועיים, ניהול ישיבת סגירה והכנת דוח מבדק. המשתתפים ילמדו גם כיצד להתאים את שיטת המבדק למטרות ולסיכונים, לבצע מבדקים מרחוק או במתכונת משולבת, לעבוד נכון עם מידע וראיות דיגיטליות ולתכנן מבדקי ספקים בגישה מקצועית וממוקדת סיכון.

הקורס כולל:

• 3 ימי לימוד מלאים
• 32 שעות אקדמיות
• תרגולים מעשיים וסימולציות, מצגות וחומרי עזר, Checklists ותבניות מוכנות לשימוש
• ליווי אישי במהלך התרגולים
• מבחנים יומיים ומבחן מסכם
• תעודת הסמכה לעורכי מבדקים בכירים במכשור רפואי מטעם Gstudy - מרכז ההדרכה של Gsap, בחסות האיגוד הישראלי לאיכות וחדשנות, בכפוף להשתתפות מלאה ולעמידה במבחן המסכם
  
  

על מנת לאפשר יחס אישי למשתתפים מספר המקומות מוגבל

דרישות קדם מומלצות

לא נדרש ניסיון קודם בביצוע מבדקים, אך מומלץ להגיע עם הבנה בסיסית של תעשיית המכשור הרפואי ורקע מסוים בתחומי איכות, רגולציה, ייצור, ולידציה, הנדסה, תפעול או ניהול ספקים.

הקורס כולל סקירה של דרישות ISO 13485:2016 לצורך יצירת שפה מקצועית משותפת, אך אינו מחליף קורס יסודי בדרישות התקן.

למשתתפים שאינם מכירים כלל את ISO 13485 מומלץ להשלים תחילה הכשרה בסיסית בדרישות מערכת איכות למכשור רפואי.

הקורס מועבר בהנחיית דנה מנעים-תירוש, מנהלת מרכז ההדרכה Gstudy, מנהלת פרויקטים בכירה בתחום איכות ורגולציה במכשור רפואי, מומחית רגולציה ואיכות ועורכת מבדקים בכירה.

דנה מביאה לקורס ניסיון מעשי רחב בהקמה, יישום והטמעה של מערכות איכות, ניהול וליווי מבדקי ISO 13485, MDR ו-MDSAP, הכנה למבדקים רגולטוריים, עבודה מול גופי התעדה ורשויות רגולטוריות, והובלת פרויקטים מורכבים בתחומי איכות ורגולציה בתעשיית המכשור הרפואי.  הקורס מבוסס על ניסיון אמיתי ממבדקים, ליווי חברות כמבוקרות, ניתוח פערים, כתיבת ממצאים, התמודדות עם סיטואציות מורכבות במבדקים, והיכרות עמוקה עם האתגרים שאיתם מתמודדים אנשי איכות ורגולציה בחברות MedTech.

משתתפי מחזורים קודמים מתארים את ההדרכה של דנה כמקצועית, עניינית, ממוקדת, אנרגטית ומחוברת לשטח, ומציינים במיוחד את הדוגמאות הרבות, התרגולים, הסימולציות והיכולת להפוך חומר מורכב לכלים פרקטיים שניתן ליישם בעבודה.