קורס וולידציה למערכות ממוחשבות (CSVׂׂ) Computer Systems Validation

Gstudy > קורסים וימי עיון > קורס וולידציה למערכות ממוחשבות (CSVׂׂ) Computer Systems Validation

על ידי שרה לוי

מחזור 6

הנדסה וולידציה

ולידציית מערכות ממוחשבות

מיקום: מקוון + פרונטלי

מתחיל ב: 09:00

משך הקורס: 3 מפגשים

שפה: עברית+אנגלית

קורס הכשרה למהנדסי וולידציה למערכות ממוחשבות CSV בהתאם לגישות החדשניות המקובלות בתעשיית הפארמה והמכשור הרפואי

3 ימי הכשרה, 09:00-16:00 | 28 שעות אקדמיות

קורס ולידציה למערכות ממוחשבות (CSV) בן שלושה ימים זה מעניק למשתתפים היכרות מעמיקה, מסודרת ומקצועית עם הדרישות הרגולטוריות הגלובליות

באמצעות דוגמאות מעשיות ומפגשים מובנים, המשתתפים יחזקו את מיומנויותיהם בתחומים כגון Audit Trail, הערכת סיכונים, בדיקות תוכנה ואסטרטגיות ולידציה ואישור.

סקירה כללית של 21 CFR Part 11 ודרישות הרגולציה של EU GMP Annex 11
לימוד מתודולוגיות CSA ו- GAMP5 עבור CSV
לימוד כיצד לבצע הערכת סיכונים של מערכת ממוחשבת
לימוד סוגי בדיקות תוכנה ודוגמאות פרקטיות
סקירת דרישות מחזור החיים של מערכת ממוחשבת
סקירת דרישות שלמות הנתונים

בנוסף, הקורס שם דגש על:

חשיבה ביקורתית (Critical Thinking): פיתוח יכולת ללכת מעבר ל"צ'קליסט" פרוצדורלי - לשאול שאלות נכונות, לאתגר הנחות, לצפות סיכונים חבויים ולהפעיל שיקול דעת בהחלטות ולידציה. חשיבה ביקורתית מאפשרת להבחין בין סיכונים שמקורם במערכת לבין סיכונים הקשורים למוצר או לתהליך - מיומנות מרכזית בהנחיות CSV/CSA המודרניות.

גישה מבוססת סיכון (Risk-Based Validation): התמקדות ברכיבי מערכת שיכולים לאיים על שלמות נתונים, בטיחות מטופל ואיכות מוצר.
גישה זו עולה בקנה אחד עם עקרונות CSA ועם ציפיות רגולטוריות עדכניות - במטרה לייעל מאמץ ולשפר אפקטיביות.

בסיום הקורס המשתתפים ידעו כיצד לבנות תהליכי CSV יעילים, חכמים, lean ומכווני-רגולציה.

מיועד לבעלי תפקידים בתעשיית המכשור הרפואי והפארמה:

מהנדסי וולידציה וצוותי וולידציה שאמונים על וולידציה למערכות ממוחשבות בחברה
מנהלי IT וצוותי IT שאחראים על וולידציית תוכנה
אחראים על מערכות ממוחשבות ואחראים טכניים של מערכות ממוחשבות
מנהלי QA
מפתחי תוכנה

דרישות סף:

הכרה בסיסית של דרישות רגולציה 21 CFR Part 11 ו ה EU GMP Annex 11
הכרה בסיסית של תחום הוולידציה ושל מדריך ה GAMP5
הכרה בסיסית של תהליך ניהול סיכונים

היכן?

מרכז ההדרכה Gstudy , חיפה

להורדת התוכנית המלאה

אודות שרה לוי

לשרה תואר ראשון בהנדסת תעשייה וניהול עם למעלה מ-28 שנות ניסיון בתחום מערכות מידע והבטחת איכות במגוון תעשיות, כולל נפט וגז, תקשורת, פיתוח תוכנה ובתעשיות הפרמצבטיקה, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי. מומחית CSV ובעמידה בדרישות Data Integrity על פי תקנות CFR Part 11 21, Annex 11, ו-MHRA. מומחית בכתיבה וסקירה של מגוון תוצרי CSV למערכות שונות כגון מערכות בקרה, מערכות כלל-ארגוניות, מעבדות...