קורס וולידציית תהליך (PV) לתעשיית המכשור הרפואי

Gstudy > קורסים וימי עיון > קורס וולידציית תהליך (PV) לתעשיית המכשור הרפואי

נוב 16, 2026

על ידי יוסי שוייצר, M.Sc. & אליאס מוראני, M.Sc

מחזור 11

הנדסה וולידציה

מיקום: מקוון + פרונטלי

מתחיל ב: 09:00

משך הקורס: 3 מפגשים

שפה: עברית

מטרת הקורס ללמוד את העקרונות של וולידציית התהליך בתחומי המכשור הרפואי.
הדגש בקורס הינו לספק למשתתפים את הכלים העדכניים והגישות המקובלות להתמודד עם האתגרים של וולידציית התהליך בהתאם לדרישות תקן ISO13485:2016 ו-21CFR820.

הקורס כולל וולידציה לתהליכים מיוחדים, טכניקות ישימות לוולידציה, ניהול סיכונים, תכניות וולידציה, הסמכת התקנה/הפעלה/ביצועים.

דוגמאות של וולידציה למקרי קיצון ייבחנו על מנת להראות שימוש בכלים של שיטות כמותיות, בחירת גודל מדגם, בחינת יכולת תהליך וכיצד משמרים את המצב הוולידי לאחר ההסמכה הראשונית.

התכנית נבנתה כך שתאפשר גמישות מקסימלית:

ניתן להירשם לכל שלושת ימי הקורס לקבלת הבנה מעמיקה ומקיפה של כל הנושאים והכלים המעשיים.
לחלופין, כל יום בנוי כסדנה עצמאית עם מטרות לימוד ויישומים מעשיים משלו, כך שניתן להירשם ליום בודד בהתאם לצורכי המשתתף.

מבנה הקורס:

יום 1 – יסודות ולידציית תהליך
יום 2 – סטטיסטיקה ותהליך הוולידציה
יום 3 – TMV ומדידות מעשיות

תאריכים: 16.11.26 | 23.11.26 | 30.11.26

שעות: 09:00-17:00

מיקום: מרכז ההדרכה GSTUDY רחוב פלמר 4, בניין Portwon 1, קומה 4 -עיר התחתית, חיפה.

ניתן להירשם לקורס המלא או לאחד מן הימים

להורדת התוכנית המלאה

אודות יוסי שוייצר, M.Sc.

מר יוסי שוייצר סיים לימודי הנדסת מכונות מאוניברסיטת מדינת ריו דה ז'ניירו, ברזיל, ובעל תואר שני בהנדסת תעשייה וניהול מהטכניון - המכון הטכנולוגי לישראל, חיפה, ישראל. יוסי מחזיק בתעודת עורך מבדקים בכיר (ISO9001, ISO13458) הוא בעל ניסיון בינלאומי של 25 שנים בתעשיית הפארמה. היות ויוסי הינו מומחה לאימות ציוד ושירותים (DQ/IQ/OQ/PQ) הוא בעל רקע עשיר בניהול פרויקטים הנדסיים בקנה מידה...
אודות אליאס מוראני, M.Sc

אליאס בעל תואר ראשון בהנדסת ביוטכנולוגיה ומזון (BSc) מהטכניון בחיפה ותואר שני בהנדסת מערכות (MSc).לאליאס ניסיון רב בהובלה, קידום וביצוע פרויקטים הנדסיים חוצי-ארגון, וולידציה ואפיון טכני של ציוד ומערכות, הובלת צוותים וידע בתהליכי ייצור. במסגרת תפקידו הקודם בפרוטליקס הוביל פרויקטים בוולידציה של ציוד ומערכות קריטיות ואילו במסגרת תפקידו בפלוריש הוביל תהליכי שיפור, אופטימיזציה וייעול של מוצרים חדשים וקיימים.במסגרת עבודתו ב-Gsap...