חדרים נקיים ומערכות HVAC – הסמכה, ולידציה וניטור (מכשור רפואי ופארמה)
הנדסה וולידציה
הבטחת איכות
הכנה לביקורות ומבדקים
מתחיל ב: 09:00
משך הקורס: 2 מפגשים
שפה: עברית
עובדים בתעשיית הפארמה או המכשור הרפואי? אם חדרים נקיים או מערכות HVAC הם חלק מהיומיום שלכם - הקורס הזה נבנה במיוחד עבורכם.
- הכשרה פרקטית עשירה בדוגמאות מהשטח וכלים ליישום מידי
- מועברת על ידי מומחים מובילים מהתעשייה עם עשרות שנות ניסיון
- שילוב מנצח של ידע תאורטי חיוני, תרגולים מעשיים ואסטרטגיות מוכחות
- הזדמנות להביא את האתגרים מהשטח – ולקבל תשובות מותאמות
יום 1 - איך בונים נכון את הבסיס לחדר נקי: מתכנון מערכת HVAC והגדרת דרישות ועד הסמכה וולידציה מבוססת סיכונים.
יום 2 - איך שומרים על חדר נקי בשליטה לאורך זמן: ניטור סביבתי, ניקיון וחיטוי, חריגות, מגמות ושימור המצב הוולידי.
ניתן להרשם לקורס המלא או לכל יום בנפרד
בהנחיית:
אליאס מוראני, M.Sc - סמנכ"ל תחום הנדסה-ולידציה -בתפקידו כסמנכ״ל הנדסה וולידציה ב-Gasp, אליאס מוביל צוות מומחים ומנהל פרויקטים רחבי היקף של תכנון, הקמה, Commissioning וולידציה של חדרים נקיים, מעבדות ומתקני ייצור בתעשייה הרגולטורית. במסגרת זו ניהל למעלה מ-250 פרויקטים עבור חברות מובילות בתעשייה. בקורס הוא משתף את המשתתפים בידע מעשי ותובנות שנצברו מתוך עבודה אמיתית בשטח - הרבה מעבר למה שניתן ללמוד מתוך תקנים ומצגות. אליאס לא מלמד מתוך ספרי לימוד. הוא מלמד מתוך מאות פרויקטים אמיתיים, ביקורות GMP, חקירות חריגה, אתגרי הקמה ולידציה של חדרים נקיים - והפתרונות שעבדו בפועל.
מאיר פודריארצ'יק פז -מומחה לאיכות. לאורך הקריירה שלו מילא תפקידי איכות בכירים בחברות מובילות, וכיום מלווה ב-Gsap מערכי איכות וניטור סביבתי באתרי ייצור מורכבים.
בקורס הוא משתף מניסיונו המעשי בניהול חדרים נקיים "מהצד של האיכות" - מה באמת קורה בשטח, ואיך מקבלים את ההחלטות הנכונות בזמן אמת. מאיר מביא לקורס את נקודת המבט של אנשי האיכות שחיים את החדרים הנקיים ביום-יום. הוא מלמד מתוך ניסיון אמיתי בהתמודדות עם תוצאות ניטור, חקירת חריגות, הובלת CAPA והכנה לביקורות רגולטוריות - בדיוק אותם אתגרים שאנשי QA, QC ומנהלי ייצור פוגשים בשטח.
מה תלמדו?
✅ עקרונות DQ, IQ, OQ, PQ ו-Re-Qualification
✅ ניטור חלקיקים וחיידקים – מדידה, ניתוח, תגובה לחריגות
✅ תוכנית ניקוי וחיטוי אפקטיבית + ולידציית חומרי חיטוי
✅ ניהול סיכונים, שיפור מתמיד ו-Change Control
✅ ידע עדכני + תרגולים + כלים יישומיים מוכחים
בסיום הקורס תוכלו:
- ✓ להבין כיצד מערכות HVAC משפיעות על איכות המוצר
- ✔ לקרוא ולהבין תיעוד טכני ופרוטוקולי ולידציה
- ✔ לבנות ולבחון תוכניות ניטור סביבתי
- ✔ לזהות מגמות וחריגות לפני שהן הופכות לכשל
- ✓ להשתתף בביטחון בפרויקטי הסמכה של חדרים נקיים
- ✓ להבין תוצאות ניטור סביבתי ולזהות מגמות
- ✓ לקבל החלטות מושכלות בנוגע לחקירת חריגות
- ✓ להבין מה מחפשים מבקרים במהלך ביקורות GMP ומבדקים
- ✓ לתקשר בצורה מקצועית עם ספקים, קבלנים וצוותי הנדסה
- ✓ ליישם את הידע באופן מיידי במקום העבודה
פרטים חשובים:
🗓 תאריכים:
18/1/2027 יום 1 - איך בונים נכון את הבסיס לחדר נקי: מתכנון מערכת HVAC והגדרת דרישות ועד הסמכה וולידציה מבוססת סיכונים - פרונטלי במרכז ההדרכה Gstudy, חיפה
25/1/2027 יום 2 - איך שומרים על חדר נקי בשליטה לאורך זמן: ניטור סביבתי, ניקיון וחיטוי, חריגות, מגמות ושימור המצב הוולידי - אונליין
🕘 שעות: 09:00–16:00
🎓 כולל תעודת השתתפות
מיועד ל: אנשי QA ו-QC בתעשיית הפארמה והמכשור הרפואי' מהנדסי ולידציה והנדסה' אנשי מיקרוביולוגיה וניטור סביבתי
מנהלי ייצור ומנהלי מתקנים' אנשי רגולציה המעורבים בתהליכים אספטיים
כל מי שעובד בסביבה מבוקרת ורוצה להבין את "מאחורי הקלעים" של חדרים נקיים
דרישות קדם: מומלץ ידע בסיסי בדרישות GMP ו/או עבודה בחדרים נקיים
שאלות? לקוח ג'יסאפ? 2 נרשמים ומעלה מאותה חברה? יעוץ מקצועי לגבי התאמה לקורס ותכנים? כיתבו אלינו ל Gstudy@gsap.co.il
השתלמות מקצועית
קורס זה מעניק 16 שעות השתלמות מקצועית עבור:
• תחזוקת הסמכות מקצועיות
• עמידה בדרישות הדרכה פנים-ארגוניות
• תיעוד לצורכי עמידה בדרישות רגולטוריות
• קידום ופיתוח קריירה
אודות אליאס מוראני, M.Sc
אליאס בעל תואר ראשון בהנדסת ביוטכנולוגיה ומזון (BSc) מהטכניון בחיפה ותואר שני בהנדסת מערכות (MSc).לאליאס ניסיון רב בהובלה, קידום וביצוע פרויקטים הנדסיים חוצי-ארגון, וולידציה ואפיון טכני של ציוד ומערכות, הובלת צוותים וידע בתהליכי ייצור. במסגרת תפקידו הקודם בפרוטליקס הוביל פרויקטים בוולידציה של ציוד ומערכות קריטיות ואילו במסגרת תפקידו בפלוריש הוביל תהליכי שיפור, אופטימיזציה וייעול של מוצרים חדשים וקיימים.במסגרת עבודתו ב-Gsap...אודות מאיר פודריארצ'יק פז B.Sc.
מר מאיר פודריאדצ'יק פז סיים לימודי תואר ראשון במדעי בעלי חיים באוניברסיטה העברית בירושלים, ובעל תואר שני במנהל עסקים עם התמחות בניהול מערכות ביו-רפואיות (Bio-M.B.A) מהמסלול האקדמי המכללה למנהל. מאיר הוא מומחה להבטחת איכות (QA) עם ניסיון של מעל 10 שנים בתעשיות הפארמה והמכשור הרפואי, תוך עבודה בהתאם לדרישות רגולציה מחמירות (EMA, GMP, FDA, משרד הבריאות). במהלך הקריירה שימש מאיר...
דברו איתנו
תודה על הרשמתך לקורס
אנו ניצור עמך קשר על מנת להשלים את תהליך הרישום
בנתיים שלחנו פרטים למייל שהזנת
תגובות
מטרת הקורס להכיר את עקרונות הוולידציה עבור מערכות מיזוג אוויר HVAC וחדרים נקיים, כולל התייחסות לכל שיטות ושלבי הוולידציה PQ/OQ/IQ/DQ ושימור המצב הוולידי לאחר סיום ההסמכה הראשונית.