קורס מקצועי ומעשי שמניח תשתית נכונה וברורה להבנה, תכנון ויישום של פעילויות אימות ותיקוף כחלק בלתי נפרד מתהליכי פיתוח מוצר ומערכת האיכות במכשור רפואי.
למה הקורס הזה חשוב?
אימות ותיקוף (V&V) הם לא שלב טכני ולא ״רק בדיקות״. הם המנגנון שמחבר בין מה שרצינו לבנות - למה שבנינו בפועל, ובין דרישות משתמש, ניהול סיכונים, תכן וביצוע. בפועל, הרבה אנשי פיתוח, איכות ורגולציה עובדים עם V&V, אבל:
- המושגים לא תמיד ברורים עד הסוף
- הגבולות בין Verification, Validation ו-Qualification מתערבבים
- הקשר בין דרישות, סיכונים ובדיקות לא תמיד סגור מתודולוגית
- תכנון V&V נעשה לעיתים בדיעבד במקום כחלק אינטגרלי מהפיתוח
הקורס הזה נבנה כדי לעשות סדר. עמוק, שיטתי ויישומי.
למי הקורס מיועד:
מהנדסי פיתוח (R&D) במכשור רפואי, אנשי איכות ורגולציה (QA/RA), מהנדסי בדיקות ואימות, כל מי שמעורב בתכנון, ביצוע, סקירה או אישור של פעילויות V&V
דרישות קדם - היכרות בסיסית עם תהליכי תכן ופיתוח ומחזור חיי מוצר, הבנה בסיסית של מושגי ניהול סיכונים
תאריכים: 12/5/2026 + 19/5/2026
מה תלמדו בקורס
בסיום הקורס תוכלו לתכנן ולבצע פעילויות אימות ותיקוף (V&V) בצורה בטוחה, מובנית ובהלימה לציפיות רגולטוריות ותקניות:
להבין לעומק את מושגי ה-V&V וההבדלים הקריטיים ביניהם
להבחין בין אימות תכן, תיקוף תכן ותיקוף תהליך ייצור (IQ/OQ/PQ)
לחבר בין User Needs, Design Inputs וניהול סיכונים לפעילויות V&V
לפתח דרישות מדידות וברות אימות
להבין את תפקיד התקנים ומסמכי ההנחיה בתכנון V&V
לבנות תכנית אב ל-V&V (Master V&V Plan) בצורה נכונה
להצדיק גדלי מדגם באמצעות רציונל סטטיסטי מבוסס סיכון
להבין מבנה נכון של פרוטוקולים ודוחות
לדעת כיצד להתמודד עם סטיות, אי-התאמות ותוצאות בדיקה שאינן עומדות בדרישות
תגובות
פרטים נוספים להרשמה:
מחיר מוקדם: הנחה ברישום 30 יום מראש לפחות
הנחה קבוצתית: 3+ משתתפים מאותו ארגון
הכשרה פנים ארגונית: זמינה ל-8+ משתתפים
צרו עמנו קשר ל: Gstudy@gsap.co.il