קורס V&V לתעשיית המכשור הרפואי
Gstudy > קורסים וימי עיון > קורס V&V לתעשיית המכשור הרפואי
הבטחת איכות
הנדסה וולידציה
מיקום: און ליין
מתחיל ב: 09:30
משך הקורס: 2 מפגשים
שפה: עברית ואנגלית
קורס זה נועד לתת לך את הכלים לקבל החלטה מושכלת לגבי הבדיקה ויכולת להסביר החלטה זו בצורה המקובלת על הרשויות הרגולטוריות.
▪ סקירת נושא הולידציה והוריפיקציה של המוצר, החל מהגדרת הנושאים ועד לבניית פרוטוקול, ביצוע וכתיבת דוח.
▪ כיצד לקרוא תקני V&V נכונים וליצור פרוטוקולי V&V החלים על מכשירים ספציפיים, על ידי הבנת מינוח התקנים.
תאריך:
23/06/2025
30/06/2025
שעות: 09:00-15:30
אודות אוסי מילנוב B.A
לאוסי ניסיון של למעלה מעשר שנים בתעשיית המכשור הרפואי. יש לה ניסיון רב בפיתוח, יישום ותחזוקה של QMS משלבי הפיתוח של חברת סטארט-אפ ועד לייצור המוני ומכירות. יש לה ניסיון רגולטורי עם ה-MDD, ה-FDA ו-WHO. לפני שהצטרפה ל-Gsap, אוסי עבדה במספר חברות מכשור רפואי. פעילותה כללה הקמת QMS, הגשות רגולטוריות, מעבר מתכנון לייצור, וולדיציה לקווי ייצור, ביקורות ספקים וביקורות פנימיות/חיצוניות....
דברו איתנו
תודה על הרשמתך לקורס
אנו ניצור עמך קשר על מנת להשלים את תהליך הרישום
בנתיים שלחנו פרטים למייל שהזנת
תגובות
הקורס הזה נועד להעניק לך את הכלים לקבלת החלטות מושכלת בנוגע לבדיקה ולהסביר את ההחלטות שלך בצורה שתהיה מקובלת על הרשויות הרגולטוריות.
🔹 סקירה של נושא אימות ואישור מוצרים – החל מהגדרת הבעיות ועד לבניית פרוטוקול, ביצוע הבדיקות וכתיבת דוח.
🔹 קריאה נכונה של תקני V&V – כיצד להבין את מונחי התקנים וליצור פרוטוקולי V&V שמתאימים למכשיר ספציפי.
🔹 עיצוב מכשיר סטרילי – מה צריך לקחת בחשבון, כולל סקירה של סוגי סטריליזציה שונים, דרישות האריזה לסטריליזציה, היתרונות והחסרונות של כל שיטה.
🔹 הגדרת ניקיון וחיטוי – איך מאמתים תהליך שאינך שולט בו? סקירה קצרה של שיטות עיבוד שונות הנמצאות בשימוש ברחבי העולם.
🔹 דרישות לאימות אריזות – כיצד לבנות פרוטוקול ומה חייב להיכלל בתהליך אימות האריזה.