קורס ולידציית עיקור באתילן אוקסיד למכשור רפואי

צריך להבין האם התהליך באמת מתאים למוצר שלכם, לאריזה שלכם, לתצורת העומס שלכם, לביובורדן שלכם ולשינויים שאתם מבצעים לאורך חיי המוצר.

 במיוחד אם אתם מתמודדים עם אחת מהשאלות הבאות:

• האם שינוי באריזה עלול להשפיע על חדירת EO או על שאריות?
• האם שינוי חומר גלם או ספק מחייב הערכה מחדש?
• האם ה-PCD באמת מייצג את המיקום הקשה ביותר לעיקור?
• האם הביוברדן שלכם מתאים להנחות של הוולידציה?
• האם תצורת העומס או המשטח היא חלק מהתהליך או רק לוגיסטיקה?
• האם ניתן להגן על תהליך ה-EO מול מבקר, NB או רגולטור?
• האם ניתן לשחרר מוצר בביטחון כאשר חלק מהתהליך מנוהל אצל ספק חיצוני? 
• אתם מקבלים דוחות EO - אבל לא תמיד ברור מה קריטי ומה שולי 
• שינוי באריזה, חומר גלם או תצורת עומס - ואין ודאות אם נדרשת רה-וולידציה 
• אתם מתקשים לבנות פרק סטריליזציה חזק בתיק הפיתוח או בתיק הטכני 
• בביקורת - אתם תלויים בפרשנות של גורם חיצוני

• הבנה מעשית של תהליך EO - מהכימיה והסיכונים, דרך שלבי התהליך, ועד המשמעות של פרמטרים כמו גז, טמפרטורה, לחות וזמן חשיפה. 

• יכולת להבין למה סטריליזציה היא Special Process - ולמה לא ניתן להוכיח סטריליות רק באמצעות בדיקה סופית.

• שפה מקצועית לקבלת החלטות על ולידציה - כולל IQ, OQ, PQ מיקרוביולוגי ופיזיקלי, ניטור שגרתי ושחרור מוצר.

• הבנה של האתגר המיקרוביאלי - BI, PCD, ביובורדן, SAL, D-value, בחירת Worst Case והצדקת המיקום הקשה ביותר לעיקור.

• כלים להבנת השפעת המוצר והאריזה - גיאומטריה מורכבת, Lumens, משטחים צמודים, חומרי מוצר, שכבות אריזה, Tyvek, קרטונים ותצורת משטח.

• יכולת לזהות מתי שינוי עלול להשפיע על תוקף הוולידציה - שינוי מוצר, אריזה, חומר, ספק, תהליך ייצור, עומס או סביבת ייצור.

• הבנה של בדיקות תומכות - שאריות EO, בדיקות סטריליות, פירוגנים ואריזה.   

• הבנה של PQ בגישת overkill half-cycle - כולל MPQ/PPQ, תצורת עומס, fractional cycle, half cycles, full cycles, מיקום סנסורים ו-PCD וקריטריוני קבלה. 

• כלים להבנת ניטור שגרתי ושחרור מוצר - כולל cycle records, release criteria, טיפול בחריגות, annual review, טריגרים לרה-ולידציה ואפשרויות רה-קוואליפיקציה.