קורס הסמכת עורכי מבדקים בכירים במכשור רפואי

קורס הסמכת עורכי מבדקים בכירים במכשור רפואי - מבדקים פנימיים, מבדקי ספקים ומבדקים חיצוניים לפי ISO 13485:2016 ובהתאם לעקרונות ISO 19011

קורס מקצועי ומעשי להסמכת עורכי מבדקים בכירים בתעשיית המכשור הרפואי, המיועד לאנשי איכות, רגולציה, ולידציה, הנדסה, תפעול וניהול הנדרשים לתכנן, לבצע, לתעד ולהוביל מבדקים בפועל.

הקורס מקנה את הידע, השיטה והמיומנויות הנדרשים לתכנון, ביצוע, ניהול וסגירה של מבדקי צד ראשון, צד שני וצד שלישי של מערכת ניהול איכות במכשור רפואי, לפי ISO 13485:2016 ובהתאם לעקרונות ISO 19011.

ההכשרה משלבת ידע מקצועי, ניסיון שטח, Case Studies, תרגולים מעשיים וכלים יישומיים שניתן לקחת ישירות לעבודה - כולל תכנון מבדק, הכנת תוכנית מבדק, סקירת מסמכים, ניהול ראיונות, איסוף ראיות אובייקטיביות, תקשורת במבדק, כתיבת ממצאים וניהול תהליך המבדק עד לסגירה.

הקורס בחסות האיגוד הישראלי לאיכות וחדשנות 

למה הקורס הזה חשוב?

מבדק איכות במכשור רפואי הוא לא רק בדיקה של עמידה בדרישות התקן. זהו כלי מקצועי וניהולי לבחינת האפקטיביות של מערכת האיכות, זיהוי חולשות בתהליכים, הערכת ספקים, הכנה למבדקי Notified Body ותמיכה בשיפור מתמשך.

בפועל, אנשי מקצוע רבים מכירים את הדרישות התאורטיות של ISO 13485, אך מתקשים לתרגם אותן למבדק אמיתי: איך מתכננים מבדק לפי סיכון, איך יודעים מה לשאול, איך מזהים ראיות אובייקטיביות, איך מבחינים בין אי-התאמה לבין הזדמנות לשיפור, איך מתמודדים עם מבוקר לא משתף פעולה, ואיך כותבים ממצא ברור, מקצועי ובר-פעולה.

הקורס נועד בדיוק לשלב הזה - המעבר מידע תאורטי ליכולת מעשית להוביל מבדק מקצועי, עצמאי ומבוסס ראיות.

הקורס מתקיים בשלושה מפגשים מלאים, בתאריכים:

17.6.2026
24.6.2026
01.7.2026

שעות הלימוד: 09:00-17:00

מיקום: מרכז ההדרכה Gstudy, רחוב פלמר 4, בניין Portown 1, קומה 4, העיר התחתית, חיפה. מיקום נגיש ונוח - כ-3 דקות הליכה מתחנת רכבת חיפה מרכז.

מה מייחד את הקורס?

זהו קורס ייעודי לעורכי מבדקים בתעשיית המכשור הרפואי - ולא קורס מבדקים כללי.

כל הדוגמאות, התרגולים והדיונים מחוברים לעולם האמיתי של חברות מכשור רפואי: מערכות איכות לפי ISO 13485, גישה תהליכית, ניהול סיכונים, תהליכי פיתוח וייצור, ניהול ספקים, בקרות תהליך, תלונות, CAPA, אי-התאמות, תיעוד איכות והיערכות למבדקים רגולטוריים.

הקורס מתמקד לא רק ב״מה אומר התקן״, אלא בעיקר ב״איך מבצעים מבדק בפועל״ - בצורה מקצועית, מובנית, רגועה ומבוססת ראיות.

למי הקורס מתאים?

הקורס מתאים לאנשי מקצוע בתעשיית המכשור הרפואי שרוצים לעבור מהיכרות עם דרישות איכות ורגולציה - ליכולת אמיתית לתכנן, לבצע ולהוביל מבדק בפועל.

הקורס מתאים במיוחד ל:

• אנשי איכות, רגולציה, ולידציה, הנדסה, תפעול, ייצור וניהול ספקים בחברות מכשור רפואי.
• מי שנדרש לבצע או להוביל מבדקים פנימיים, מבדקי ספקים או מבדקים חיצוניים.
• בעלי הסמכה למבדקים פנימיים שרוצים להתקדם לשלב הבא ולקבל כלים להובלת מבדקים רחבים ומורכבים יותר.
• אנשי מקצוע שעברו קורס מבדקים בעבר, אבל עדיין חסרה להם שיטה ברורה, ביטחון מעשי וכלים ליישום בשטח.
• מנהלים, ראשי צוותים ומובילי תהליכים שרוצים להבין איך מבדק איכות נכון מתנהל - ואיך להשתמש בו ככלי לשיפור מערכת האיכות ולא רק כפעולת בדיקה.
• מנהלים המעוניינים לחזק את יכולת הארגון להיערך למבדקים רגולטוריים ולמבדקי Notified Body

בסיום הקורס המשתתפים יצאו עם שיטה ברורה להובלת מבדק איכות במכשור רפואי - מהתכנון ועד הסגירה: בניית תוכנית מבדק, הכנת שאלות עבודה, סקירת מסמכים, ניהול ראיונות, איסוף ראיות, ניסוח ממצאים מקצועיים, ניהול ישיבת סגירה והכנת דוח מבדק.

הקורס כולל:

• 3 ימי לימוד מלאים
• 32 שעות אקדמיות
• תרגולים מעשיים וסימולציות, מצגות וחומרי עזר, Checklists ותבניות מוכנות לשימוש
• ליווי אישי במהלך התרגולים
• מבחנים יומיים ומבחן מסכם
• תעודת הסמכה לעורכי מבדקים בכירים במכשור רפואי מטעם Gstudy - מרכז ההדרכה של Gsap, בחסות האיגוד הישראלי לאיכות וחדשנות, בכפוף להשתתפות מלאה ולעמידה במבחן המסכם
  
  

על מנת לאפשר יחס אישי למשתתפים מספר המקומות מוגבל

דרישות קדם מומלצות

לא נדרש ניסיון קודם בביצוע מבדקים, אך מומלץ להגיע עם הבנה בסיסית של תעשיית המכשור הרפואי ורקע מסוים בתחומי איכות, רגולציה, ייצור, ולידציה, הנדסה, תפעול או ניהול ספקים.

הקורס כולל סקירה של דרישות ISO 13485:2016 לצורך יצירת שפה מקצועית משותפת, אך אינו מחליף קורס יסודי בדרישות התקן.

למשתתפים שאינם מכירים כלל את ISO 13485 מומלץ להשלים תחילה הכשרה בסיסית בדרישות מערכת איכות למכשור רפואי.

הקורס מועבר בהנחיית דנה מנעים-תירוש, מנהלת מרכז ההדרכה Gstudy, מנהלת פרויקטים בכירה בתחום איכות ורגולציה במכשור רפואי, מומחית רגולציה ואיכות ועורכת מבדקים בכירה.

דנה מביאה לקורס ניסיון מעשי רחב בהקמה, יישום והטמעה של מערכות איכות, ניהול וליווי מבדקי ISO 13485, MDR ו-MDSAP, הכנה למבדקים רגולטוריים, עבודה מול גופי התעדה ורשויות רגולטוריות, והובלת פרויקטים מורכבים בתחומי איכות ורגולציה בתעשיית המכשור הרפואי.  הקורס מבוסס על ניסיון אמיתי ממבדקים, ליווי חברות כמבוקרות, ניתוח פערים, כתיבת ממצאים, התמודדות עם סיטואציות מורכבות במבדקים, והיכרות עמוקה עם האתגרים שאיתם מתמודדים אנשי איכות ורגולציה בחברות MedTech.

משתתפי מחזורים קודמים מתארים את ההדרכה של דנה כמקצועית, עניינית, ממוקדת, אנרגטית ומחוברת לשטח, ומציינים במיוחד את הדוגמאות הרבות, התרגולים, הסימולציות והיכולת להפוך חומר מורכב לכלים פרקטיים שניתן ליישם בעבודה.