קורס מקצועי ומעשי לאנשי תעשיית המכשור הרפואי, שמעניק תשתית ברורה להבנה, תכנון, ביצוע ותיעוד של פעילויות אימות ותיקוף - Verification & Validation - כחלק בלתי נפרד מתהליך פיתוח המוצר וממערכת האיכות.
הקורס נועד לעשות סדר ברצף המלא של V&V: מדרישות משתמש ו-Design Inputs, דרך ניהול סיכונים, תכנון בדיקות, הצדקת Sample Size, Test Method Validation, Traceability, פרוטוקולים ודוחות - ועד יצירת ראיות אובייקטיביות שמוכיחות שהמוצר עומד בדרישות ובציפיות הרגולטוריות.
למה ללמוד בקורס?
כי לא מספיק לבצע בדיקות. צריך לדעת להוכיח שהבדיקות הנכונות בוצעו, על הדרישות הנכונות, במדגם הנכון, בשיטה מתאימה, ותוך חיבור ברור לניהול סיכונים ולצרכי המשתמש.
הקורס מעניק למשתתפים שפה מקצועית, שיטה וכלים להבנה וליישום של V&V כחלק מתהליך פיתוח מבוקר - ולא כפעילות שמנסים להשלים בדיעבד בסוף הפרויקט.
למה הקורס הזה חשוב?
אימות ותיקוף במכשור רפואי הם לא ״רק בדיקות״ ולא שלב טכני שמבצעים בסוף הפיתוח. V&V הוא מנגנון ההוכחה שמחבר בין מה שרצינו לבנות, מה שתוכנן בפועל, מה שנבדק, ומה שניתן להוכיח באופן מקצועי ומתועד.
בפועל, הרבה פערים בתהליכי V&V מתחילים הרבה לפני הבדיקה הראשונה: דרישות שאינן מדידות, בלבול בין Verification, Validation ו-Process Validation, חוסר חיבור בין ניהול סיכונים לבדיקות, או Traceability שנבנית בדיעבד לקראת ביקורת, הגשה רגולטורית או סקירת תכן.
הקורס נבנה כדי להפוך את V&V מתהליך מבלבל ולעיתים תגובתי - לתהליך מובנה, מבוסס סיכון, מתועד וברור, שמחבר בין דרישות, תכן, סיכונים, בדיקות ותוצאות.
למי הקורס מיועד?
הקורס מיועד לאנשי מקצוע בתעשיית המכשור הרפואי שמעורבים בתכנון, פיתוח, בדיקה, איכות, רגולציה, הנדסה או תיעוד של מוצרים רפואיים.
הקורס מתאים במיוחד ל:
- מהנדסי פיתוח R&D, מהנדסי מערכת ומהנדסי מוצר
- אנשי QA ו-RA הסוקרים תוכניות V&V, פרוטוקולים, דוחות ותיעוד טכני
- מהנדסי בדיקות, ולידציה, NPI והנדסה
- אנשי הנדסה וייצור שעושים צעדים ראשונים בתעשיית המכשור הרפואי ורוצים להבין את הרצף המלא של דרישות, סיכונים, תכן, בדיקות ותיעוד
- אנשי איכות בתחילת הדרך או בעלי ניסיון חלקי ב-V&V, שרוצים להבין טוב יותר את תהליך הפיתוח ואת הלוגיקה שמאחורי הבדיקות
- מנהלי פרויקטים וצוותי סטארט-אפ במכשור רפואי
- כל מי שמעורב בתכנון, ביצוע, סקירה או אישור של פעילויות Verification & Validation
מבנה הקורס
הקורס מתקיים במתכונת מקוונת במשך יומיים.
שעות הקורס: 09:30-15:30
הקורס משלב הסברים מקצועיים, דוגמאות מעשיות ודיון פתוח בשאלות שעולות בתעשייה.
תאריכים:
9.11.26
12.11.26
מה תלמדו בקורס?
בסיום הקורס תוכלו להבין, לתכנן ולסקור פעילויות V&V בצורה מקצועית, מובנית ובהלימה לציפיות רגולטוריות ותקניות.
בין הנושאים המרכזיים:
- ההבדל בין Verification, Validation ו-Process Validation
- הקשר בין User Needs, Design Inputs, Design Outputs ובדיקות
- פיתוח דרישות מדידות וברות אימות
- חיבור בין Risk Management לבין תכנון V&V
- Risk Controls כבסיס לדרישות תכן ולבדיקות
- בניית Design Verification and Validation Master Plan
- הצדקת Sample Size לפי רמת סיכון, Confidence ו-Reliability
- Test Method Validation ויכולת מערכת המדידה
- שימוש נכון בתקנים, Guidance Documents ו-Applicability Assessment
- בניית Traceability Matrix בין דרישות, סיכונים, בדיקות ותוצאות
- מבנה נכון של פרוטוקולי V&V ודוחות V&V
- טיפול בסטיות, אי-התאמות ותוצאות בדיקה שאינן עומדות בדרישות
- סקירה של סוגי בדיקות V&V מרכזיות במכשור רפואי, כולל Bench Testing, Software V&V, Biological Safety, Sterilization Validation, Packaging Validation, Shelf Life, Distribution Testing, Usability, Animal Testing ו-Clinical Testing
דרישות קדם
היכרות בסיסית עם תהליכי תכן ופיתוח במכשור רפואי, מחזור חיי מוצר, ומושגי יסוד בניהול סיכונים.
תגובות
פרטים נוספים להרשמה:
מחיר מוקדם: הנחה ברישום 30 יום מראש לפחות
הנחה קבוצתית: 3+ משתתפים מאותו ארגון
הכשרה פנים ארגונית: זמינה ל-8+ משתתפים
צרו עמנו קשר ל: Gstudy@gsap.co.il