קורס הסמכת עורכי מבדקים בכירים בפארמה – מבדקים פנימיים, חיצוניים ומבדקי ספקים
הכנה לביקורות ומבדקים
הבטחת איכות
מתחיל ב: 09:00
משך הקורס: 2 מפגשים
שפה: עברית
קורס הסמכת עורכי מבדקי איכות בפארמה - מבדקים פנימיים, חיצוניים ומבדקי ספקים
קורס מקצועי ומעשי להסמכת עורכי מבדקים בתעשיית הפארמה, המיועד לאנשי איכות, רגולציה, QC, ולידציה וקומפליינס הנדרשים לתכנן, לבצע, לתעד ולעקוב אחר מבדקים פנימיים, מבדקים חיצוניים ומבדקי ספקים.
הקורס מתמקד בעולמות הפארמה בפועל - GMP, GDP, ספקי API, יצרני מוצרים מוגמרים, מעבדות QC, מעבדות Contract וספקי אחסון והפצה.
ההכשרה משלבת ידע רגולטורי, כלים פרקטיים, תרגולים וסימולציות, ומבוססת על עקרונות ISO 19011:2018 ועל ציפיות רגולטוריות רלוונטיות לתעשיית הפארמה. נושאי הקורס באתר כוללים בין היתר FDA, EudraLex Vol. 4, ICH Q7A, ISO 19011, תכנון מבדק מבוסס סיכונים, טכניקות ריאיון, מבדקי ספקים, סיווג ממצאים, כתיבת דוח מבדק ומעקב CAPA
הקורס מתקיים בשני ימי הכשרה מלאים, בתאריכים 15.6.2026 ו-21.6.2026, בין השעות 09:00-16:00 במרכז ההדרכה GSTUDY , חיפההקורס בחסות האיגוד הישראלי לאיכות וחדשנות
למה הקורס הזה חשוב?
מבדק איכות בפארמה הוא לא רק מעבר על רשימת תיוג. זהו כלי מקצועי שמטרתו להעריך האם מערכת האיכות, התהליכים, הספקים והפעילויות הקריטיות מנוהלים בצורה מבוקרת, מתועדת ותואמת דרישות.
בפועל, אנשי QA, QC, RA, ולידציה וקומפליינס נדרשים לבצע או להשתתף במבדקים - אך לא תמיד מקבלים הכשרה שמותאמת באמת לעולם הפארמה.
רבים משתתפים בקורסי עורכי מבדקים כלליים, אך מגלים שהדוגמאות אינן משקפות את המציאות של GMP, GDP, API, מעבדות QC, יצרני מוצרים מוגמרים וספקים בינלאומיים.
הקורס הזה נבנה בדיוק כדי לסגור את הפער הזה.
מה מייחד את הקורס?
זהו קורס ייעודי לעורכי מבדקים בתעשיית הפארמה, עם מיקוד מעשי במבדקים פנימיים, מבדקים חיצוניים ומבדקי ספקים.
הקורס אינו מסתפק בהסבר תאורטי של עקרונות מבדק, אלא מתרגם אותם לעבודה היומיומית של אנשי איכות ורגולציה בתעשיית הפארמה:
איך מתכננים מבדק מבוסס סיכונים
איך מכינים רשימת תיוג רלוונטית
איך שואלים שאלות נכונות במהלך מבדק
איך מזהים פערים משמעותיים
איך מסווגים ממצאים
איך כותבים דוח מבדק מקצועי
ואיך עוקבים אחר CAPA עד לסגירה אפקטיבית
הקורס כולל תרגולים מעשיים וסימולציות, כגון בניית תוכנית מבדק לספק API, סימולציית ריאיון במעבדה, כתיבת ממצאים והצגת דוח לספק בינלאומי.
למי הקורס מתאים?
הקורס מתאים לאנשי מקצוע בתעשיית הפארמה ובתחומים משיקים, ובמיוחד ל:
- אנשי QA, QC, RA ו-Validation
- מנהלים וצוותים הנדרשים לבצע מבדקי ספקים
- עובדים המעורבים במבדקי GMP, GDP או מעבדות QC
- אנשי איכות וקומפליינס המעוניינים לחזק את יכולות המבדק שלהם
- מי שמבצע או צפוי לבצע מבדקים אצל יצרני API, יצרני מוצרים מוגמרים, מעבדות וספקי שירותים
- מי שמחפש קורס עורכי מבדקים שמדבר בשפה של הפארמה ולא קורס כללי בלבד
דרישות מקדימות מומלצות: ידע בסיסי בעקרונות GMP ובמערכת איכות פרמצבטית. מומלץ ניסיון של שנה עד שנתיים לפחות בהבטחת איכות או בתחום קרוב.
על המרצה
איריס שמיר, M.Sc -סמנכ״ל פארמה איכות ומכשור רפואי בג׳יסאפ
איריס היא מפקחת GMP לשעבר ביחידת הפיקוח על הפארמה במכון לביקורת ותקנים של משרד הבריאות הישראלי - ISCP.
במסגרת תפקידה שימשה כמפקחת מובילה בביקורות על מעבדות, יצרני חומרי גלם פעילים, ייצור יבש, תכשירים חצי-מוצקים ונוזליים, בתי מסחר ויבואנים. בנוסף, השתתפה בביקורות על תהליכים אספטיים וסטריליים, מוצרים ביוטכנולוגיים ו-ATMPs. לאיריס מעל 25 שנות ניסיון בתעשיית הפארמה והמכשור הרפואי, כולל מוצרים משולבים, בתפקידי ניהול איכות, בקרת איכות וקומפליינס. היא ניהלה ארגוני איכות גדולים, ליוותה מפעלים לביקורות FDA ורשויות נוספות, וביצעה עשרות מבדקי ספקים אצל יצרני API ומוצרים מוגמרים בהודו, סין, ארה״ב ואירופה.
מספר המקומות בקורס מוגבל, כדי לאפשר סביבת למידה מקצועית, אינטראקטיבית ואישית.
אודות איריס שמיר, M.Sc
איריס היא מפקחת GMP לשעבר ביחידת הפיקוח על הפארמה במכון לביקורת ותקנים של משרד הבריאות הישראלי (ISCP). שימשה כמפקחת מובילה בביקורות על מעבדות, יצרני חומרי גלם פעילים, ייצור יבש, תכשירים חצי-מוצקים ונוזליים, וכן על בתי מסחר ויבואנים.השתתפה כמפקחת בביקורות על תהליכים אספטיים וסטריליים, מוצרים ביוטכנולוגיים וATMPs . לאיריס יותר מ-25 שנות ניסיון בתעשיית הפארמה והמכשור הרפואי כולל מוצרים משולבים (COBINATION...
דברו איתנו
תודה על הרשמתך לקורס
אנו ניצור עמך קשר על מנת להשלים את תהליך הרישום
בנתיים שלחנו פרטים למייל שהזנת
