eSTAR – מתכנון להגשת FDA

eSTAR – מתכנון להגשת FDA

הקורס מתמקד בהיכרות עם מסגרת ה eSTAR של ה FDA ובאופן השימוש בה לצורך הכנה וביצוע של הגשות מכשור רפואי.

הקורס סוקר כיצד ניתן להיעזר ב eSTAR לאורך תהליך ההגשה  - משלב התכנון המוקדם, דרך בניית מבנה ההגשה והמסמכים, ועד לניהול אינטראקציות עם ה FDA, כולל בקשות להשלמת מידע (Additional Information Request).

הקורס מדגיש את השימוש ב eSTAR ככלי עבודה מובנה ותומך, מעבר להיבט הטכני של מילוי הטופס בלבד.

כיצד הקורס יסייע לי?

• • הבנה של eSTAR כמסגרת עבודה ולא רק כטופס טכני
  • היכרות עם מבנה ה eSTAR והלוגיקה העומדת מאחוריו
  • יכולת להשתמש במבנה ה eSTAR לתכנון היקף ההגשה, המסמכים והבדיקות הנדרשות
  • זיהוי דרישות, פערים וסיכונים כבר בשלבי התכנון המוקדמים
  • הבנה כיצד מבנה ה eSTAR תומך בעקביות לאורך ההגשה כולל במענה ל  Additional Information

קהל היעד: אנשי רגולציה וגורמים נוספים המעורבים בהגשות מכשור רפואי ל FDA.

דרישות קדם: רקע בדרישות ה FDA למכשור רפואי ובתהליכי הגשה.

בהנחיית אביטל לברטוב - מומחית רגולציה בשוק המכשור הרפואי בארה״ב. בעלת ניסיון של למעלה מ־15 שנה בתעשיית המכשור הרפואי, עם התמחות ברגולציית ה FDA בארה״ב, לרבות Premarket  application באמצעות eCOPY ו eSTAR , pre-submissions, ביקורות FDA וטיפול בדיווחי Correction and Removal.   אביטל הובילה הגשות מורכבות, כתבה אסטרטגיות רגולטוריות אפקטיביות, והייתה מעורבת באופן ישיר בכל שלבי הרגולציה - משלב הפיתוח המוקדם, דרך ההגשות ל FDA ועד שלבי  הpost market. הקורס מבוססת על ניסיון מעשי מהשטח, תוך מתן תובנות יישומיות המסייעות לאנשי מקצוע להתמודד בהצלחה עם דרישות הרגולציה בארה״ב.