מעבר מQSR לQMSR: התאמה לרגולציה החדשה של הFDA – יולי 2025
רגולציה
הבטחת איכות
הכנה לביקורות ומבדקים
מתחיל ב: 09:30
משך הקורס: פגישה 1
שפה: עברית
הדרכת מעבר ל-QMSR: התאמה לרגולציה החדשה של ה-FDA
ההדרכה מספקת סקירה מקיפה של תקנת מערכת ניהול האיכות החדשה של ה-FDA (QMSR), המחליפה את תקנת מערכת האיכות הקיימת (21 CFR Part 820) ומשלבת את ISO 13485:2016 בהפניה. הקורס מסביר את הרקע הרגולטורי, המבנה והמטרה שמאחורי QMSR, לרבות התאמתה לתקני איכות בינלאומיים.
המשתתפים ילמדו כיצד התקנה משפיעה על מרכיבי ה-QMS העיקריים, כגון בקרת תכנון, ניהול ספקים ותהליכים מבוססי-סיכון. הקורס ידגיש גם את הסעיפים המותאמים ל-ISO לצד דרישות ייחודיות של ה-FDA.
בסיום הקורס יצוידו המשתתפים בידע ובכלים להעריך את מערכת האיכות הנוכחית שלהם, לזהות עדכונים נדרשים ולתכנן מעבר חלק ותואם ל-QMSR עד מועד היעד בשנת 2026.
כיצד הקורס יסייע לי?
להבין את ההיקף המלא והשלכות כללי QMSR הסופיים
ללמוד לבצע ניתוח פערים בין QSR, ISO 13485 ו-QMSR
לקבל כלים מעשיים לעדכון נהלים, טפסים ותיעוד איכות
לקבל הנחיות לשילוב ניהול סיכונים בכל רחבי ה-QMS
להיערך לביקורות FDA במסגרת QMSR
לצמצם כפילויות רגולטוריות בין שווקים
קהל היעד
אנשי מקצוע בתעשיית המכשור הרפואי, כולל תחומי איכות, רגולציה, מו״פ, ייצור, הנדסה וצוותים קליניים.
אודות PhD ,סיוון לודר
דר' סיוון לודר היא מומחית רגולציה, קליניקה ואיכות עם PhD בביולוגיה מולקולרית ולמעלה מ-10 שנות ניסיון במגוון תעשיות, בדגש על תעשיית המכשור הרפואי.בעלת רקע מדעי מעמיק וניסיון עשיר בהובלת תהליכי פיתוח והטמעה של מכשירים רפואיים משלב הרעיון ועד למסחור, ניהול פרויקטים רגולטוריים והגשות בינלאומיות. מנוסה בהקמה, הטמעה ותחזוקה של מערכות איכות (QMS) והכנה וליווי מבדקים, עם השתתפות מוצלחת בביקורות EU...
דברו איתנו
תודה על הרשמתך לקורס
אנו נצור עמך קשר על מנת להשלים את תהליך הרישום
בנתיים שלחנו פרטים למייל שהזנת
תגובות
דרישות בסיסיות
אין צורך בידע מוקדם. עם זאת, היכרות עם ISO 13485 ו-ISO 14971 מהווה יתרון משמעותי, שכן היא תעמיק את ההבנה ותשפר את המעורבות בתכני ההדרכה.
מי שאינו מכיר את התקנים הללו יוכל להשלים לימוד המשך לאחר הקורס כדי לחזק את הידע ולמצות את מלוא התועלת מהדרכת המעבר ל-QMSR.
(צרו קשר לפרטים על מפגשי השלמה)