אביטל לברטוב MA

אביטל לברטוב

מומחית רגולציה בכירה למכשור רפואי בשוק האמריקאי, מנהלת פרויקטים ומרצה ב Gsap. אביטל מביאה עמה מעל 14 שנות ניסיון מוכח בתעשיית המכשור הרפואי, מומחית ברגולציה האמריקאית של מכשור רפואי עם ניסיון במגוון אינטראקציות עם הFDA כולל:

• Premarket applications submitted via eCOPY and eSTAR,
• Pre-submissions,
• FDA inspections and response to 483 and Untitled Letters,
• Handling Reports of Correction and Removals with the FDA.

במהלך תפקידה כמנהלת רגולציה בחברה בינלאומית למכשור רפואי, הובילה אביטל הגשות רגולטוריות מורכבות וניהלה בהצלחה את כל שלבי התהליך הרגולטורי: החל במעורבות הרגולציה בשלבי הפיתוח השונים, דרך הגשות ל FDA ועד לשלב ה Post Marketing (כולל QSR requirements according 21 CFR part 820, registration and listing 21 CFR part 807 , Reporting, Correction and Removals 21 CFR part 803 & 806 ). במהלך השנים אביטל צברה ניסיון לימודי ומעשי והשתתפה במגוון קורסים וסמינרים הקשורים לרגולציה של אירופה וארה"ב, ופיתחה מומחיות בבניית אסטרטגיות רגולטוריות מותאמות לשוק האמריקאי, תוך הבנה מעמיקה של דרישות הרגולטור במגוון רחב של מוצרים רפואיים. ברקורד שלה - כתיבה, הכנה והגשות מוצלחות של מוצרים רפואיים לשוק האמריקאי, כולל תכנון, הכנה וניהול פגישות Pre-submission, ניהול מוצלח של ביקורות רגולטוריות, ניהול פעילויות דיווח והחזרות מוצרים, וטיפול מקצועי במכתבי התראה רגולטוריים. אביטל מעבירה את הידע הרב שצברה בצורה מעשית ויישומית, תוך שיתוף תובנות ייחודיות מניסיונה עם הדרישות הרגולטוריות בארה"ב עבור מכשור רפואי.