מאיה גפן, M.Sc

מנהלת פרויקטים בתחום האיכות מומחית בוולידציית נקיון ותהליך

מאיה גפן היא מנהלת פרויקטים בתחום האיכות ב-Gsap עם למעלה מ-25 שנות ניסיון בתעשיית הפארמה. היא מומחית מוכרת בתחום ולידציית ניקיון, ולידציית תהליך ועמידה בדרישות רגולטוריות בינלאומיות.

מאיה הובילה בהצלחה פרויקטים מורכבים עבור חברות פארמה ומכשור רפואי מובילות, ביניהן CTS Industries, Rotem Industries, ד״ר פישר, Trima, BTG, Stratasys ו-Equashield.

לפני הצטרפותה ל-Gsap, כיהנה מאיה במשך 28 שנים בחברת טבע בתפקידי ניהול בכירים באיכות. במסגרת תפקידיה הייתה אחראית לניהול תחום ולידציית ניקיון ותהליך במפעלי ייצור סטרילי/אספטי ו-OSD, להובלת אסטרטגיות רגולטוריות להשקת מוצרים חדשים, לניהול מערכת שינויי ייצור (Change Control), ולהבטחת מוכנות לביקורות. ניסיונה כולל ביצוע חקירות חריגות (MDR/LIR), ניהול CAPA, ביצוע מבדקי ספקים והכנת דוחות איכות שנתיים (PQR/APR).

מאיה בעלת תואר שני בהנדסה כימית מהאוניברסיטה הטכנית ברוסיה ושולטת בעברית, אנגלית ורוסית