מה כוללת מערכת ה-CAPA ?
יש חברות שמתייחסות למערכת ה-CAPA כניהול של הפעולות המתקנות והמונעות עצמן וזאת בנפרד מניהול התחקירים וזיהוי אי ההתאמות פוטנציאליות.
ישנן חברות שאצלן מערכת ה-CAPA תכלול את שלבי זיהוי אי ההתאמות / אי התאמות פוטנציאליות, התחקיר והפעולות שנקבעו.
אז למה אתם מתכוונים כאשר אתם אומרים את המילה CAPA?
כשנעמיק בתקן ISO 13485 בסעיפים 8.5.2-8.5.3 , נראה שכותרת הסעיפים מתייחסים
ל-Corrective Action /Preventive Action, אך בפועל ההתייחסות היא לכלל התהליך, כלומר לאי ההתאמות, לתחקיר ולשלב קביעת הפעולות המתקנות/המונעות וביצוען.
גם ב- CFR 820.100 ההתייחסות היא דומה, הסעיף כולל את כלל השלבים הנ"ל.
חשוב שיהיה מסמך שיקשור בין הדברים: אי ההתאמה, התחקיר שביצענו והפעולות המתקנות והמונעות, זאת על מנת ליצור מסמך שיש בו רצף, שיקשר בין כלל השלבים וכזה שיספר את הסיפור כולו.
מעבר לרמת הטופס, נוודא שמערכת ה-CAPA שלנו בוחנת את הקשר בין כלל אי ההתאמות.
אל מערכת ה-CAPA מתנקזות אי התאמות מכמה מקורות: תלונות לקוח, אי התאמות פנימיות, תלונות לספקים, ממצאים ממבדקים פנימיים וחיצוניים ועוד. חשוב שאחת לתקופה, נבחן האם יש קשר בין אי ההתאמות הללו ומה אנחנו יכולים ללמוד מכך על החברה שלנו.
כדי לבצע את ההצלבה הזו, נקדים ונסווג כל אי התאמה לפי קטגוריות של סיבות שורש ידועות.
למשל:
תכן, תהליך שאינו מוגדר היטב, תהליך לא יציב, חריגה מנוהל, מחסור בידע, מיומנות לקויה, בעיית תקשורת, מכשיר מדידה לא מתאים, אינו מכוייל, תחזוקה לא מספקת, ציוד לא מתאים, תנאי סביבה, כמות לא נכונה של ח"ג, פג תוקף של ח"ג, שימוש בח"ג לא נכון ועוד
כאשר נבצע את ההצלבה, נבחן האם קיימות סיבות שכיחות יותר בחברה שלנו? במידה ומצאנו כזאת, נפעל לקבוע פעולות מתקנות ומונעות לטיפול בסיבת השורש.
מה חשוב להציג להנהלה לגבי מערכת ה-CAPA?
▪כמות התחקירים שבוצעו מול כמות אי ההתאמות בחברה – עד כמה החברה מתחקרת אירועים? האם אנחנו מתחקרים הרבה או מעט מידי מול מה שתכננו?
▪ביצוע CAPA בזמן – מה אחוז הפעולות המתקנות והמונעות שבוצעו ע"פ המועד המקורי? אחוז נמוך מידי עלול להצביע על חוסר מעורבות ההנהלה בתחומי האיכות.
▪סיבות השורש שנמצאו לפי סיווג – מהי התדירות עבור כל סיווג? מה למדנו מכך?
▪אפקטיביות מערכת ה- CAPA – עד כמה הפעולות המתקנות והמונעות הוכיחו עצמן ומנעו הישנות של התקלות?
מאמר זה הוכן ונכתב ע"י:
הילה רגב, ME
מנהלת פרויקטים באיכות ורגולציה
