פוד – טק
תעשיית הפוד-טק המתפתחת בקצב מסחרר, מציבה לתעשייה ולרשויות הרגולטוריות מגוון אתגרים בתחומי הייצור, האיכות והרגולציה. המומחיות של Gsap בפיתוח מוצרים מבוססי תאים, מוצרי ביוטכנולוגיה ותרופות, מאפשרת לנו לספק מגוון שירותים ללקוחותינו בתעשייה חדשה זו, החל מליווי תהליכי ייצור, ייעוץ בתכנון והקמת מערכות QA/QC ורגולציה.
רגולציה
שירותי הרגולציה שלנו כוללים:
● הערכת המוצר והכנת אסטרטגיה רגולטורית
● ניתוח פערים וייעוץ לגבי דרישות נוספות וכיצד להשלימן בצורה היעילה ביותר
האיחוד האירופי
● הערכה ראשונית של ה-"חדשנות" של המזון או של מרכיבי המזון
●ליווי בהתייעצות מוקדמת עם הרשויות
●כתיבה והגשה של תיק מזון חדש
●תמיכה לאחר הגשה
ארה"ב
●הערכת זכאות ל- GRAS
● הכנת והגשת תיק Notice GRAS
● יעוץ בהגשת Food additive pre-petition
●כתיבה והגשה של Food Additive Petition (FAP)
איכות (QMS)
שירותי האיכות שלנו כוללים:
●הקמה ותחזוקה של מערכת QA
(ISO 9001, ISO 22000, GMP)
●הקמת מערכת Hazard Analysis & Critical Control Points (HACCP)
הכנה לעמידה בדרישות ה- FDA ל- Hazard Analysis and Risk-based Preventive Controls (HARPC)
●ביצוע הערכת סיכונים
●ביצוע הערכת בטיחות
פיתוח המוצר
שירותי הפיתוח והייצור שלנו כוללים:
● תכנון וולידציה של מפעלי ייצור, כולל עמידה בדרישות GMP
●ייעוץ בנושא פיתוח תהליכי ייצור, כולל תהליכי גמלון (scale up)
●ייעוץ בנושא וולידציה של שיטות
● ייעוץ לגבי בחירה של חומרי גלם והסמכת הספקים
● תכנון ניסויי קומפרביליטי בעקבות שינוי בתהליך הייצור
קליניקה
השירותים הקליניים שלנו כוללים:
● בניית אסטרטגיה לתוכנית הקלינית
● כתיבת המסמכים הקליניים (פרוטוקול קליני, חוברת חוקר, טופס הסכמה מידעת)
● תחזוקה של המסמכים הקליניים
● שירותי ניהול מחקר קליני (CRO)
● כתיבת דו"ח קליני מסכם
טוקסולוגיה
שירותי הטוקסיקולוגיה שלנו כוללים:
●הכנת הערכה טוקסיקולוגית
●ייעוץ לגבי דרישות לבדיקות במעבדה ו/או בבעלי חיים
●כתיבת פרוטוקולים ודוחות לבדיקות במעבדה ו/או בבעלי חיים
ביקורות
שירותי מבדקי האיכות שלנו כוללים:
●עריכת מבדקי פנים להערכת QMS בהתאם לדרישות ISO 9001, ISO 22000, cGMP
● עריכת מבדקי ספקים, מעבדות שירות ואתרי ייצור(Contract Manufacturing Organization) CMO
●הכנה לביקורות של הרשויות הרגולטוריות (FDA, USDA, משרד הבריאות הישראלי ונוספים)
פעילות גלובלית
הזז את הסמן למדינה בה תרצה לבצע הגשה רגולטורית
ארצות הברית
FDA – מנהל המזון והתרופות האמריקאי
לפיתוח מוצר מזון חדש תחת הרגולציה של ה-FDA, ג'יסאפ מציעה את השירותים הבאים:
- הערכת היתכנות להכרה כ-GRAS
- הכנה והגשה של GRAS Notice
- התייעצות מוקדמת עם הרשות במסגרת Food Additive pre-Petition
- הכנה והגשה של Food Additives Petition (FAP)אירופה
הנציבות האירופית - EC
לפיתוח מוצר מזון חדש תחת הרגולציה האירופאית, ג'יסאפ מציעה את השירותים הבאים:
- הערכת "חדשנות – novelty" של מוצר המזון
- התייעצות מוקדמת עם הרשות במסגרת Novel Food consultation
- הכנה והגשה של תיק מזון חדש - Novel Food Dossier
APPLICABLE STANDARDS
מבין לקוחותינו
חדשות & מאמרים
תמיד תהיה מעודכן
הרשמו וקבלו את המידע העדכני עבור התעשייה שלך