הנדסה וולידציה
הנדסה
כתיבת URS
הגדרת מפרט דרישות המשתמש (User Requirements Specifications) למתקנים, תשתיות ציוד ומכונות.
תכנון קונספטואלי (רעיוני)
תכנון רעיוני של מתקני ייצור כולל הגדרת זרימת כוח אדם, חומרים ופסולת.
תכנון מתקנים חדשים ותכנון מחדש של מתקנים קיימים על מנת להתאימם לצרכי GMP ולצרכים התפעוליים.
הגשת התכנון ליחידת הפיקוח על מתקני GMP במשרד הבריאות (או רשות רגולטורית אחרת) לקבלת אישור ה- GMP.
כתיבת מסמך בסיס התכנון (BOD)
מסמך ה- (Basis of Design) BOD מתאר את הרעיון התכנוני הבסיסי של המתקן / המערכת ומספק את הרציונל שעומד מאחורי התכנון.
תמיכה בתהליך תכנון מפורט של תשתיות קריטיות
תמיכה בתכנון מפורט של תשתיות קריטיות: מערכות HVAC, חדרים נקיים, PW, WFI, Pure Steam, אוויר דחוס, N2, CO2, O2, אתנול ואספקת ממיסים.
ביצוע סקירת תכנון מפורט (DR-Design Review) עבור מערכות קריטיות והשתתפות בתהליך.
פיקוח GMP על בניית מתקנים
ביצוע ביקורות ופיקוח GMP במהלך שלב ההקמה של מתקנים כדי להבטיח שהמתקן נבנה בהתאם לתכנון המפורט לפני מסירה סופית.
כתיבה וביצוע של פרוטוקולי קומישיננג לפני הוולידציה על מנת להבטיח מסירה תקינה על ידי הספקים/קבלנים.
תכנון ופיתוח תהליכים
פיתוח תהליך וגמלון בקנה מידה מסחרי.
תכנון קווי ייצור כולל בחירת ציוד ותשתיות מתאימים.
תמיכה בהעברת טכנולוגיה (Tech Transfer).
הגדרת היבטים קריטיים בתהליך ייתור ותכנון אמצעי הבקרה הדרושים.
כתיבת SOP עבור כלי עזר ומערכות
כתיבת נהלים להפעלה, ניקיון ותחזוקה של מערכות וציוד.
ולידציה
ניתוח סיכונים
ביצוע ניתוח סיכונים על מנת לזהות ולצמצם את כלל הסיכונים במתקן / תהליך / מערכת / ציוד. הערכת הסיכונים תומכת בתכנון הרעיוני ומגדירה את היקף הוולידציה והבדיקות הנדרשות
הגדרת מדיניות הולידציה ותכנית הוולידציה השנתית (VMP – Validation Master Plan)
זיהוי כל פעילויות ההסמכה במתקן הייצור לאורך מחזור החיים של הוולידציה, התוצאה של תהליך זה היא תוכנית הוולידציה הכוללת של המתקן.
הגדרת האסטרטגיית ונהלי העבודה של תהליכי הוולידציה.
ביצוע הסמכת תכנון (DQ- Design Qualification)
סקירת כל המפרטים ומסמכי התכנון המפורטים על מנת לוודא עמידותם בדרישות הרגולציה הרלוונטיות וכן במפרטי דרישות המשתמש.
תכנון וביצוע פעילויות וולידציה למערכות ולציוד
כתיבת כל פרוטוקולי הוולידציה, ביצוע וכתיבת דוחות ולידציה למערכות וציוד.
תיאום כל הפעילויות הכרוכות בתהליך הוולידציה, ניהול קבלני משנה, פתרון תקלות וחריגות והערכת השפעתן על איכות המוצר.
ולידציית תהליכים (PV – Process Validation), ולידציית ניקיון
תכנון וולידציית תהליך מבוססת הערכת סיכונים כולל הכנת פרוטוקולים.
ליווי הביצוע וכתיבת דוח הוולידציה
הדרכה והכשרה של מהנדסי וולידציה בכל הרמות
קורסים להכשרה בכל חתומי הוולידציה מותאמים אישית למהנדסים ומנהלי ולידציה / הנדסה בכל הרמות.
מבדקי דמה (Mock Audit) וניתוח פערים
הכנת מחלקות הנדסה וולידציה מנקודת מבט סובייקטיבית לביקורות חיצוניות על ידי ה- FDA / משרד הבריאות.
ביצוע מבדקי דמה / ניתוח פערים עבור מחלקות הנדסה וולידציה.
למידת הפעילות הקיימת של המחלקה מנקודת מבט חיצונית והכנת תוכנית צמצום פערים.
ליווי הלקוח במהלך ביקורות חיצוניות.
וולידציה למערכות ממוחשבות
כתיבת Policies ו-SOPs עבור מערכות ממוחשבות (CSV):
– מפרט דרישות מערכת, הערכת סיווג מערכת
– הערכת סיכונים למערכת
– טיפול בחריגות
– ניהול גישה למערכת
– חתימה אלקטרונית, רשומות אלקטרוניות (ERES)
– בקרות שינוי
– גיבוי ושיחזור
– הוצאה משימוש
– ארכוב ואחזור נתונים
– הערכת ספקים
שירותי CSV כוללים כתיבה של מסמכים וביצוע של:
– מפרט דרישות מערכת (SRS)/ מפרט דרישות פונקציונליות למערכת (FRS)- למידה ואפיון התוכנה, הגדרת דרישות המערכת ודרישות פונקציונליות למערכת
– מפרט אפיון התוכנה (SDS)- הגדרת מפרט האפיון עבור התוכנה
– מטריצת הרשאות- בניית מטריצה עבור גישת המשתמשים לתוכנה, בהתאם לתפקידים ולהרשאות הקיימות
– ניתוח סיכונים- ניתוח ותיעדוף סיכוני המערכת, הגדרת בקרות ואמצעים להפחתת סיכונים
– תוכנית ולידציה- כתיבת תוכנית עבור הפעילויות הנדרשות במסגרת וולידציה לתוכנה עם התייחסות לתחולה, אסטרטגיה ומתודולוגיית הבדיקות, ובהתבסס על הסיכונים הקיימים
– תבניות ופרוטוקולים עבור IQ, OQ, PQ– התאמה של תבניות בדיקה עבור כתיבת פרוטוקולי וולידציה- IQ/OQ/PQ
– ביצוע IQ, OQ, PQ- ביצוע בדיקות וולידציה בהתבסס על פרוטוקולים מאושרים ותיעוד תוצאות הבדיקות בזמן אמת
– פרוטוקול ודוח עבור תוכנית להעברת נתונים (במידה וישים)- תכנון וכתיבה של תוכנית מעבר נתונים ממערכת אחת לאחרת
– מטריצת מעקב- איסוף של כל נתוני הוולידציה הקיימים, מהדרישות ועד לבדיקות וקישורם באופן עקבי ומלא של דרישות המערכת,
סיכונים, בדיקות שהוגדרו, פתרונות לחריגות ודוחות
– דוחות חריגה- טיפול ופתרון לחריגות שנמצאו במהלך ביצוע הוולידציה
– דוח סיכום וולידציה (Validation Summary Report)- סיכום הפעילויות שבוצעו במסגרת הוולידציה למערכת והפקת הדוח המסכם שיקבע באם המערכת ולידית ומוכנה לשימוש
– הדרכת CSV- העברת הדרכות, מצגות וקורסי הכשרה של וולידציה למערכות ממוחשבות עבור צוותי ה- CSV שלך
