יום עיון בנושא חקירות מעבדה ו- OOS לאנשי מקצוע בתעשיית הפארמה
יול 8, 2025
על ידי ג'ני סברדלובה B.Sc
1.0
הבטחת איכות
הכנה לביקורת/מבדק
מתחיל ב: 09:00
משך הקורס: מפגש אחד
שפה: עברית
יום עיון מעמיק וממוקד שנועד לשפר באופן משמעותי את מיומנויות החקירה שלכם במקרה של חריגות מתוצאות אנליטיות (OOS). ההדרכה משלבת בין סקירה רגולטורית עדכנית, תובנות מביקורות בשטח, ומתודולוגיות חקירה מתקדמות, ומיועדת לבעלי תפקידי איכות בתעשיית הפארמה. בסמינר נסקור גיידנסים בנוגע לתחקירי OOS, ביקורות אחרונות של FDA ומשרד הבריאות , נבין מה הם הנושאים ה"חמים" ונתנסה באופן מעשי בחשיבה יצירתית חקירתית.
מה תקבלו בסמינר?
- היכרות עם ממצאי ביקורות והבנת ציפיות הרגולטורים על סמך ביקורות עדכניות
- ריענון של הגיידים ומה הדרך המצופה להתמודדות עם תחקירי OOS
- יישום מתודולוגיות מומלצות בהתאם לסטנדרטים בינלאומיים
- ניתוח ממצאים מביקורות של ה־FDA ומשרד הבריאות
- זיהוי "מוקדי סיכון" ונושאים "חמים"
- היכרות עם שיטות חשיבה מוכחות לחקירה אפקטיבית
- חיזוק המיומנות המעשית באמצעות ניתוח מקרי בוחן
- הזדמנות לפגוש קולגות ולדון בסוגיות הכואבות.
קהל היעד
אנשי הבטחת איכות (QA) ובקרת איכות (QC) בתעשיית הפארמה
מנהלי מעבדות ואנליטיקאים
כל מי שכותבים או מאשרים תחקירי OOS
תקנים ורגולציות ישימים
FDA “Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production” May, 2022 MHRA “Out of Specification & Out of Trend Investigations” October 2017 |
אודות ג'ני סברדלובה B.Sc
ג'ני בעלת תואר ראשון בכימיה B.Sc. מאוניברסיטת בן גוריון. מייד בתום הלימודים החלה לעבוד במעבדה אנליטית במפעל טבע טבליות בירושלים. לאחר 5 שנים במעבדה עברה לעבוד בהבטחת איכות במפעל כפר סבא, בו במשך 10 שנים עסקה בתחומים שונים של הבטחת איכות, בדגש על מעבדות. בתפקידה האחרון בטבע שימשה כראש תחום הבטחת איכות מעבדה של המפעל. במשך 15 שנות עבודה אלה...
דברו איתנו
תודה על הרשמתך לקורס
אנו נצור עמך קשר על מנת להשלים את תהליך הרישום
בנתיים שלחנו פרטים למייל שהזנת
