מעבר לQMSR – התאמה לרגולציית האיכות החדשה של הFDA
Gstudy > קורסים וימי עיון > מעבר לQMSR – התאמה לרגולציית האיכות החדשה של הFDA
רגולציה
הבטחת איכות
הכנה לביקורת/מבדק
מבדקי איכות QMS
מיקום: פרונטלי
מתחיל ב: 09:00
משך הקורס: פגישה 1
שפה: Hebrew
הדרכה מקצועית וממוקדת שתספק לכם הבנה מעמיקה של תקנת ניהול האיכות החדשה (QMSR), המשלבת את תקן ISO 13485:2016 ומחליפה את 21 CFR Part 820. הקורס יעניק כלים מעשיים להיערכות נכונה, התאמת מערכת האיכות הארגונית ועמידה בדרישות ה-FDA לקראת כניסת התקנה לתוקף בשנת 2026
תאריך ושעות:
15.10.25 9:00-13:30 מרכז ההדרכה GSTUDY פארק מת"מ, חיפהאודות PhD ,סיוון לודר
דר' סיוון לודר היא מומחית רגולציה, קליניקה ואיכות עם PhD בביולוגיה מולקולרית ולמעלה מ-10 שנות ניסיון במגוון תעשיות, בדגש על תעשיית המכשור הרפואי.בעלת רקע מדעי מעמיק וניסיון עשיר בהובלת תהליכי פיתוח והטמעה של מכשירים רפואיים משלב הרעיון ועד למסחור, ניהול פרויקטים רגולטוריים והגשות בינלאומיות. מנוסה בהקמה, הטמעה ותחזוקה של מערכות איכות (QMS) והכנה וליווי מבדקים, עם השתתפות מוצלחת בביקורות EU...
דברו איתנו
תודה על הרשמתך לקורס
אנו נצור עמך קשר על מנת להשלים את תהליך הרישום
בנתיים שלחנו פרטים למייל שהזנת
תגובות
אין צורך בידע מוקדם. עם זאת, היכרות עם התקנים ISO 13485 ו-ISO 14971 מהווה יתרון משמעותי, שכן היא תשפר את ההבנה והמעורבות בתכני ההדרכה.
עבור מי שאינו מכיר תקנים אלה, ניתן להשלים לימוד המשך לאחר ההדרכה, כדי לחזק את ההבנה ולהפיק את מלוא התועלת מהכשרת המעבר ל- QMSR.