מחקרים פרה-קליניים

מפת דרכים לקידום מוצר מחקר משלב המעבדה למחקר הקליני הראשון היא כלי בסיסי. אסטרטגיה פרה-קלינית מתוכננת היטב תפחית את העלויות, תשפר את היעילות ותקצר את לוחות הזמנים.

ניתוח פערים נועד לזהות את כל הניסויים הנוספים הנדרשים לתמיכה בפיתוח הפרמקולוגי והטוקסיקולוגי של מוצר המחקר לאחר סקירה מעמיקה של כל המידע הקיים. ניתוח הפערים יכול לצמצם ניסויים מיותרים תוך התאמה לדרישות הרגולציה העדכניות.

יש לקחת בחשבון את בחירת מודל החיה המתאים, דרך המתן, תדירות ומשך הטיפול, ייצור המוצר ויציבותו, כמו גם את השימוש הקליני הייעודי, כדי שניתן יהיה לצפות בצורה מדוייקת את ההשפעות הפרמקולוגיות או הטוקסיקולוגיות האפשריות בבני אדם כנדרש על ידי הרשויות הרגולטוריות.

פרוטוקולי המחקר והדוחות הם התוצר החשוב ביותר של הניסוי. פרוטוקול ניסוי הכתוב היטב יקדם ביצוע נכון של הניסוי. דוח ניסוי הינו חלק חיוני בהגשה רגולטורית ויש לכתוב אותו בצורה ברורה מבלי להותיר ספק בנוגע למהלך הניסוי ולתוצאותיו.

סקירת ספרות להשגת תמיכה והצדקה מדעית לתוכנית הפרה-קלינית המוצעת לקראת דיון עם הרשויות הרגולטוריות.

בדרך כלל הפרמטרים העיקריים המשמשים לבחירת CRO פרה-קליני הם תעודת הסמכת GLP, לוח זמנים קצר ומחיר תחרותי. עם זאת, צריך להיות מודעים לכך שיש גם פרמטרים חשובים אחרים כמו איכות הדיווח, התקשורת והתמיכה המדעית. תאימות ל- GLP משקפת רק את סטנדרט שיטות העבודה והמתקנים ולא את איכות הדוח או פרשנות הנתונים המדעיים, המשפיעים על קבלת אישור על ידי הרגולטור בשלב מאוחר יותר.

לפני השמת עבודה ב- CRO הנבחר, חשוב לבצע ביקורת (כלומר לבקר במתקן, לבחון את נהלי העבודה, מערכת האיכות או ביקורות רגולטוריות קודמות, לפגוש את הצוות שיבצע את הניסוי וכו') על מנת לוודא שה- CRO עומד בקריטריונים הנדרשים. מומלץ גם לפקח על ביצוע הניסוי הפרה-קליני ב- CRO שנבחר.