קורס וולידציית תהליך (PV) לתעשיית המכשור הרפואי
ספט 4, 2024
על ידי יוסי שוייצר, M.Sc. & חיים אליהו, M.Sc
מחזור 7
הנדסה וולידציה
מתחיל ב: 09:00
משך הקורס: 4 מפגשים
שפה: עברית
מטרת הקורס ללמוד את העקרונות של וולידציית התהליך בתחומי המכשור הרפואי.
הדגש בקורס הינו לספק למשתתפים את הכלים העדכניים והגישות המקובלות להתמודד עם האתגרים של וולידציית התהליך בהתאם לדרישות תקן ISO13485:2016 ו-21CFR820.
הקורס כולל וולידציה לתהליכים מיוחדים, טכניקות ישימות לוולידציה, ניהול סיכונים, תכניות וולידציה, הסמכת התקנה/הפעלה/ביצועים.
דוגמאות של וולידציה למקרי קיצון ייבחנו על מנת להראות שימוש בכלים של שיטות כמותיות, בחירת גודל מדגם, בחינת יכולת תהליך וכיצד משמרים את המצב הוולידי לאחר ההסמכה הראשונית.
תאריכים:
04.09.2024
11.09.2024
18.09.2024
25.09.2024
שעות: 09:00-16:00
מיקום: בניין 22, מת"מ חיפה
מחיר: 4,800 ש"ח + מע"מ
אודות יוסי שוייצר, M.Sc.
מר יוסי שוייצר סיים לימודי הנדסת מכונות מאוניברסיטת מדינת ריו דה ז'ניירו, ברזיל, ובעל תואר שני בהנדסת תעשייה וניהול מהטכניון - המכון הטכנולוגי לישראל, חיפה, ישראל. יוסי מחזיק בתעודת עורך מבדקים בכיר (ISO9001, ISO13458) הוא בעל ניסיון בינלאומי של 25 שנים בתעשיית הפארמה. היות ויוסי הינו מומחה לאימות ציוד ושירותים (DQ/IQ/OQ/PQ) הוא בעל רקע עשיר בניהול פרויקטים הנדסיים בקנה מידה...אודות חיים אליהו, M.Sc
חיים בעל תואר ראשון בביולוגיה (BSc) מאוניברסיטת תל אביב ותואר שני בגנטיקה מולקולארית (MSc).לחיים ניסיון רב בהובלה, קידום וביצוע פרויקטים של וולידצית תהליך בתחום המכשור הרפואי (PV),וולידציה של שיטות בדיקה (TMV), וולידציה של מערכות ממוחשבות (CSV) , וולידציה של מערכות, חדרים נקיים וציוד בתחום הפארמה. הובלה וביצוע של ניהול סיכונים (pFMEA) והובלת צוותים. במסגרת תפקידו הקודם ב RS NESS ,...
דברו איתנו
תודה על הרשמתך לקורס
אנו נצור עמך קשר על מנת להשלים את תהליך הרישום
בנתיים שלחנו פרטים למייל שהזנת
תגובות
העדכניים והגישות המקובלות להתמודד עם האתגרים של וולידציית התהליך בהתאם לדרישות תקן ISO13485:2016 ו-21CFR820.
הקורס כולל וולידציה לתהליכים מיוחדים, טכניקות ישימות לוולידציה, ניהול סיכונים, תכניות וולידציה, הסמכת התקנה/הפעלה/ביצועים.
דוגמאות של וולידציה למקרי קיצון ייבחנו על מנת להראות שימוש בכלים של שיטות כמותיות, בחירת גודל מדגם, בחינת יכולת תהליך וכיצד משמרים את המצב הוולידי לאחר ההסמכה הראשונית.