קורס V&V אונליין
Gstudy > קורסים, סדנאות וימי עיון ציבוריים > קורס V&V אונליין
אפר 3, 2024
על ידי אוסי מילנוב B.A
מחזור 3
איכות
הנדסה וולידציה
מיקום: און ליין
מתחיל ב: 09:30
משך הקורס: 4 מפגשים
שפה: עברית ואנגלית
קורס זה נועד לתת לך את הכלים לקבל החלטה מושכלת לגבי הבדיקה ויכולת להסביר החלטה זו בצורה המקובלת על הרשויות הרגולטוריות.
▪ סקירת נושא הולידציה והוריפיקציה של המוצר, החל מהגדרת הנושאים ועד לבניית פרוטוקול, ביצוע וכתיבת דוח.
▪ כיצד לקרוא תקני V&V נכונים וליצור פרוטוקולי V&V החלים על מכשירים ספציפיים, על ידי הבנת מינוח התקנים.
אז תכינו לכם כוס קפה וניפגש מרחוק בתאריכים:
3.4.24
10.4.24
שעות- 9:30- עד 15:30
מחיר: 3,000 ש"ח + מע"מ
אודות אוסי מילנוב B.A
לאוסי ניסיון של למעלה מעשר שנים בתעשיית המכשור הרפואי. יש לה ניסיון רב בפיתוח, יישום ותחזוקה של QMS משלבי הפיתוח של חברת סטארט-אפ ועד לייצור המוני ומכירות. יש לה ניסיון רגולטורי עם ה-MDD, ה-FDA ו-WHO. לפני שהצטרפה ל-Gsap, אוסי עבדה במספר חברות מכשור רפואי. פעילותה כללה הקמת QMS, הגשות רגולטוריות, מעבר מתכנון לייצור, וולדיציה לקווי ייצור, ביקורות ספקים וביקורות פנימיות/חיצוניות....
דברו איתנו
תודה על הרשמתך לקורס
אנו נצור עמך קשר על מנת להשלים את תהליך הרישום
בנתיים שלחנו פרטים למייל שהזנת
תגובות
מטרת הקורס היא לסקור את נושא הווריפקציה והוולידציה של המוצר, מהגדרת הנושאים ועד לבניית פרוטוקול, ביצוע וכתיבת דו"ח.
נתמקד באיך לקרוא תקני V&V ולהפכם לפרוטוקולי V&V ישימים למוצר ספציפי, על ידי הבנת הטרמינולוגיה בתקנים.
נלמד בנוסף מה צריך להביא בחשבון כאשר מתכננים מוצר סטרילי כולל סקירה של סוגי הסטריליזציה, דרישות אריזה לסטריליזציה, והיתרונות וחסרונות של כל שיטה.
הקורס יתמקד באיך מגדירים 'clean' ו-'disinfection'
איך מוולדצים תהליך שאין לך שליטה עליו?
סקירה של שיטות הניקיון והסטריליזציה בעולם,הבנה מהן הדרישות לוולדציית אריזה, איך לבנות פרוטוקול, למה צריך לתת מענה בוולידציה אריזה.