קורס וולידציה למערכות ממוחשבות (CSVׂׂ)
הנדסה וולידציה
מתחיל ב: 09:00
משך הקורס: 3 מפגשים
שפה: עברית
קורס הכשרה למהנדסי וולידציה למערכות ממוחשבות CSV בהתאם לגישות החדשניות המקובלות בתעשיית הפארמה והמכשור הרפואי על פי הרגולציה העדכנית של cGMP, Annex 11, 21 CFR Part11 ומתודולגיית GAMP5.
ההכשרה כוללת סקירה מקיפה של דרישות הרגולציה בעולמות הפארמה והמכשור הרפואי, מחזור חיי הוולידציה, גישה מבוססת הערכת סיכונים, מקרי בוחן מייצגים ודוגמאות.
הקורס יבהיר כיצד ליישם תוכנית ולידציה למערכות ממוחשבות חזקה ויעילה בגישות מבוססות סיכון וחשיבה ביקורתית, וכיצד הבנה מעמיקה של נכסי המידע הקריטי בארגון יכולה לסייע גם ביישום תוכניות ניהול סיכונים וגם בData Itegrity.
16/02/2025
23/02/2025
02/03/2025
9:00-16:00
תל אביב
מחיר- 4,500 ש"ח + מע"מ
מחיר מיוחד ומוזל לנרשמים בהרשמה מוקדמת עד לתאריך 25.01.25- 3,825 ש"ח + מע"מ
אודות שרה לוי
לשרה תואר ראשון בהנדסת תעשייה וניהול עם למעלה מ-28 שנות ניסיון בתחום מערכות מידע והבטחת איכות במגוון תעשיות, כולל נפט וגז, תקשורת, פיתוח תוכנה ובתעשיות הפרמצבטיקה, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי. מומחית CSV ובעמידה בדרישות Data Integrity על פי תקנות CFR Part 11 21, Annex 11, ו-MHRA. מומחית בכתיבה וסקירה של מגוון תוצרי CSV למערכות שונות כגון מערכות בקרה, מערכות כלל-ארגוניות, מעבדות...
תגובות
קורס הכשרה למהנדסי וולידצית תוכנה CSV בהתאם לגישות החדשניות המקובלות בתעשיית הביומד על פי הרגולציה העדכנית של cGMP ומתודולגיית GAMP5.
ההכשרה כוללת סקירה מקיפה של דרישות הרגולציה בעולמות הפארמה והמכשור הרפואי, מחזור חיי הוולידציה, גישה מבוססת הערכת סיכונים, מקרי בוחן מייצגים ודוגמאות: URS/FRS/FDS/RA/VP/IQ/OQ/PQ/TRM.