אודות
Gsap הינה חברת שירות בינלאומית לחברות ביומד, המספקת שירותים מקיפים לאורך מחזור החיים של מוצרים רפואיים.
Gsap שואפת לשפר את התפתחותן וגדילתן של חברות הביומד ולהעצים אותן במציאת פתרונות טיפוליים משמעותיים לחולים ברחבי העולם.
חזון
Gsap מאיצה את הפיתוח של מוצרים יעילים ובטוחים לחולים ברחבי העולם.
היסטורית GSAP
2009
Gsap הוקמה על ידי ד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי, במטרה לספק שירותי איכות וולידציה בתעשיית התרופות.
2011
Gsap עזרה ל- ICL בע"מ (לשעבר .Israel Chemicals Ltd) לקבל לראשונה הסמכה שלGMP מה- FDA וממשרד הבריאות הישראלי
2012
- Pluristem, הלקוחה הראשונה שלנו לטיפול בתרפיה תאית, השתמשה במומחיות של Gsap לצורך שיפור מערכת האיכות וולידציה של המתקן החדש שלה בחיפה
- מאז, 40 חברות תרפיות מתקדמות מישראל וארה"ב השתמשו במומחיות Gsap לליווי שלבי הפיתוח ולהגשות FDA, לEMA,ולמשרד הבריאות הישראלי
2014
- Gsap הקימה את מחלקת המכשור הרפואי .מיטב מומחי הרגולציה והאיכות הצטרפו למחלקה
- מאז, Gsap עבדה עם יותר מ -300 חברות מכשור רפואי בליווי הפיתוח ההקמה ושיפור של מערכת איכות והגשות לFDA,CE,ומשרד הבריאות הישראלי
2015
15 מומחי Gsap מובילים ומבצעים את תוכנית שיפור האיכות של Philips בחיפה
2016
- המוצר הראשון לטיפול בתאי CAR-T הוגש למשרד הבריאות הישראלי מטעם מכון אלה במרכז הרפואי שיבא, עם התמיכה וההדרכה של Gsap. עד כה, 160 ילדים ומבוגרים עם לוקמיה טופלו בהצלחה במוצר זה
- אס אי פארמה (SE-Pharma), חברת הבת של Gsap הוקמה על מנת לתמוך בלקוחות Gsap ביישום דרישות GDP ונוהל 126 של משרד הבריאות. החברה מוסמכת לתקני ISO/IEC 17025:2017
2017
- Gsap הקימה את Gsap CRO עם מומחים מ- CROs בינלאומיים כדי לעזור ללקוחותיה להתמודד בפאוזה I ו - II
- מחלקה זו מתפקדת כ- CRO בוטיק לביצוע ניסויים קליניים, הפועלת על פי תקני ICH-GCP
2018
- Gsap חולקה לתחומים, ויצרה ארגון שיכול לתמוך במאות לקוחות בו זמנית, מפרויקטים קטנים ועד גדולים
- אלמונד (Almond), חברת הבת של Gsap הוקמה במטרה לספק מערכת ניהול איכות אלקטרונית (QMS) ברמה עולמית לחברות ביומד בישראל ובעולם.
2019
- Gsap תמכה בפיתוח של למעלה מ -20 חוות ומפעלי ייצור קנאביס רפואי: מתכנון ועד ולידציה, כולל הקמת מערכות איכות איתנות והבאת הסמכות IMC-GAP, GACP, IM-GMP, IMC-GDP ו- EU-GMP לחברות ישראליות וחברות באירופה
- Gsap חגגה 10 שנים להיווסדה!
2020
- Gsap הובילה וזירזה את הפיתוח, הגשת המסמכים רגולטורים והבדיקות קליניות של החיסון החדש של IIBR (המכון הביולוגי) נגד COVID -19 בישראל
- Gsap הגישה COVID-19 IVD, משאפים והתקני בטיחות מיוחדים לאישור רגולטורי על פי מסלולים מואצים ספציפיים, ברחבי העולם
- Gsap היא אחד ה- CROs המובילים ניסויים קליניים של COVID-19 בישראל
- G-study, חברת הבת של Gsap נוסדה על מנת לפתח שיטות למידה חדשניות בתחום הביומד
- Gsap מקדמת את האופי המקצועי של תחומים מתפתחים, עם גיוס מומחים חדשים בתחום מזון חדש (Foodtech) ובריאות דיגיטלית
ערכים
ערכים
מִקצוֹעִיוּת
כל עובדי Gsap מילאו תפקידים מרכזיים בענפי התרופות, המכשור הרפואי והביוטכנולוגיה בישראל. מאז הקמת החברה צבר הצוות ניסיון עשיר לאחר מעורבות עמוקה בכמה מאות פרויקטים. אנו מכוונים לכך שהעובדים והלקוחות שלנו יתפתחו למומחים בתפקידיהם ומקצוענים בתחומם, עם ראייה אינטגרטיבית, כישורי עבודה, הבנה וידע נרחבים
שִׁיתּוּף פְּעֻלָּה
אנו חולקים עם עמיתינו משימות מקצועיות ומנהליות תוך יצירת חברות, עניין ושיתוף פעולה. בהתבסס על הניסיון שלנו, אנו מעריכים את הקשיים בניהול ארגון, מסטארט-אפ קטן ועד חברות גדולות. לכן אנו שואפים לספק ללקוחות ביטחון בעבודתם, ולהעצים את מעמדם בארגון בו הם עובדים
אַחֲרָיוּת
אנו מתחייבים ומחויבים לפתרונות שאנו מציעים. אנו נוקטים עמדות אחראיות ואתיות במהלך קבלת ההחלטות שלנו, על מנת להבטיח את בטיחות המטופל והצלחתו של הלקוח
הִתלַהֲבוּת
אנחנו אוהבים את העבודה שלנו ואכפת לנו מאוד מתוצאותיה. אנו מטפחים גישה זו עבור הלקוח, בכל הרמות, על ידי יצירת עניין, סקרנות והתרגשות בתהליך היצירה
נִיהוּל
אנו עוזרים ללקוח שלנו לנהל את כל התהליך ממו"פ לשוק, כמו גם לשפר את מערכת האיכות שלו לאחר אישור שיווק. אנו יוצרים תוכנית ממוקדת, מקדמים פעילויות ומאמתים את ביצועם בצורה היעילה ביותר
הַשְׁפָּעָה אִינְטֶגְרָטִיבִית
מיזוג כל הערכים שלנו (מקצועיות, שיתוף פעולה, אחריות, ניהול והתלהבות) יחד עם הניסיון העשיר שלנו בתחומים מקצועיים מרובים, מאפשר ל- Gsap להיות בעלת השפעה רבת פנים, המבטיחה כי הלקוחות יעמדו ביעדיהם