מעבר ל-QMSR- התאמה לרגולציית האיכות החדשה של הFDA
Gstudy > הדרכות פנים ארגוניות > מעבר ל-QMSR- התאמה לרגולציית האיכות החדשה של הFDA
הבטחת איכות
רגולציה
מבדקי איכות QMS
הכנה לביקורות
מיקום: פרונטלי
מתחיל ב: 09:00
משך הקורס: מפגש אחד
שפה: עברית
הדרכה מקצועית וממוקדת שתספק לכם הבנה מעמיקה של תקנת ניהול האיכות החדשה (QMSR), המשלבת את תקן ISO 13485:2016 ומחליפה את 21 CFR Part 820.
הקורס יעניק כלים מעשיים להיערכות נכונה, התאמת מערכת האיכות הארגונית ועמידה בדרישות ה-FDA לקראת כניסת התקנה לתוקף בשנת 2026
תאריך ושעות:
7.7.25 9:00-13:30 מרכז ההדרכה GSTUDY פארק מת"מ- חיפה אין צורך בידע מוקדם. עם זאת, היכרות עם התקנים ISO 13485 ו-ISO 14971 מהווה יתרון משמעותי, שכן היא תשפר את ההבנה והמעורבות בתכני ההדרכה. עבור מי שאינו מכיר תקנים אלה, ניתן להשלים לימוד המשך לאחר ההדרכה, כדי לחזק את ההבנה ולהפיק את מלוא התועלת מהכשרת המעבר ל- QMSR.אודות PhD ,סיוון לודר
דר' סיוון לודר היא מומחית רגולציה, קליניקה ואיכות עם PhD בביולוגיה מולקולרית ולמעלה מ-10 שנות ניסיון במגוון תעשיות, בדגש על תעשיית המכשור הרפואי.בעלת רקע מדעי מעמיק וניסיון עשיר בהובלת תהליכי פיתוח והטמעה של מכשירים רפואיים משלב הרעיון ועד למסחור, ניהול פרויקטים רגולטוריים והגשות בינלאומיות. מנוסה בהקמה, הטמעה ותחזוקה של מערכות איכות (QMS) והכנה וליווי מבדקים, עם השתתפות מוצלחת בביקורות EU...
דברו איתנו
תודה על הרשמתך לקורס
אנו נצור עמך קשר על מנת להשלים את תהליך הרישום
בנתיים שלחנו פרטים למייל שהזנת
תגובות
אין צורך בידע מוקדם. עם זאת, היכרות עם התקנים ISO 13485 ו-ISO 14971 מהווה יתרון משמעותי, שכן היא תשפר את ההבנה והמעורבות בתכני ההדרכה.
עבור מי שאינו מכיר תקנים אלה, ניתן להשלים לימוד המשך לאחר ההדרכה, כדי לחזק את ההבנה ולהפיק את מלוא התועלת מהכשרת המעבר ל- QMSR.