קורס איכות ורגולציה למכשור רפואי
ספט 2, 2024
על ידי מרינה לבל, B.Sc, CQE & דנה תירוש, .B.A & גדיאל רוטה M.Sc & אלה שיימן, D.V.M
מחזור 12
רגולציה
איכות
מתחיל ב: 09:30
משך הקורס: 5 מפגשים
שפה: עברית
קורס זה מתמקד בהבנה ויישום מעשי של תקני האיכות הרגולציה בארה"ב ואירופה, תוך שימוש בדוגמאות ותרגילים מ"העולם האמיתי" שיעזרו לך להבין את הדרישות וכיצד לעמוד בהן ביעילות.
ארה"ב ואירופה הם השווקים המובילים בעולם ליצרנים שמוכרים מכשור רפואי, עם מסגרת רגולטורית ייחודית.
היכולת לנווט בין דרישות האיכות והרגולציה של אירופה וארה"ב היא מיומנות חיונית לכל מי שמעוניין לעבוד בתחום ולשווק לשווקים אלו.
תאריכי הקורס:
2.9.24
9.9.24
16.9.24
23.9.24
30.9.2
שעות: 09:30-15:30
מחיר: 6,000 ש"ח + מע"מ
אודות מרינה לבל, B.Sc, CQE
מרינה לבל מחזיקה בתואר B.Sc בהנדסה כימית מהטכניון בחיפה ובהסמכה ל- CQE של האגודה האמריקאית לאיכות ASQ. למרינה יש מעל 20 שנות ניסיון בניהול איכות, הרצאות איכות, וייעוץ באיכות במסגרות שונות בתעשייה – תעופה חלל וביטחון, מעבדות בדיקה, מכשור רפואי. מרינה הובילה וניהלה הקמה של תשתיות איכות לעמידה בתקני ISO 9001, ISO 17025, ISO 13485, AS 9100. מרינה מילאה תפקידים...אודות דנה תירוש, .B.A
מומחית איכות ורגולציה, מנוסה ביישום, הטמעה ותחזוקה של מערכות QMS, בעלת היכרות מעמיקה עם תקני רגולציה בינלאומיים, ניהול מבדקים, פיקוח על פרויקטים והגשות רגולטוריות בינלאומיות.השתתפה בהצלחה בביקורות EU ו MDSAP.אודות גדיאל רוטה M.Sc
מומחה לרגולציה ואיכות.בעל ניסיון בהקמת יישום ותחזוקה של QMS (תקני ISO 9001 ,ISO 14971, ISO 13485, ו-ISO 22716)מכיר היטב את התקנים והתקנות הבינלאומיים (EU MDR 2017:745, MDSAP) והגשות רגולטוריות גלובליותהשתתף בהצלחה בביקורות של האיחוד האירופי ו-MDSAPאודות אלה שיימן, D.V.M
ד"ר אלה שיימן, סיימה בהצטיינות תואר ראשון במדעי החיים באוניברסיטת בן גוריון בנגב ותואר דוקטור ברפואה וטרינרית בבית הספר לרפואה וטרינרית ע"ש קורט, באוניברסיטה העברית בירושלים. כווטרינרית, עבדה בבית החולים הווטרינרי בבית דגן ונחשפה למכשור רפואי רב במחלקות ההרדמה והמעבדה, כולל הבנה מעמיקה של ההתאמות שיש לעשות בין המיכשור המיועד לבני אדם לבין המדידות שנעשו עבור מינים שונים של בעלי...
דברו איתנו
תודה על הרשמתך לקורס
אנו נצור עמך קשר על מנת להשלים את תהליך הרישום
בנתיים שלחנו פרטים למייל שהזנת
תגובות
קורס זה מתמקד בהבנה ויישום מעשי של תקני האיכות הרגולציה בארה"ב ואירופה, תוך שימוש בדוגמאות ותרגילים מ"העולם האמיתי" שיעזרו לך להבין את הדרישות וכיצד לעמוד בהן ביעילות.
ארה"ב ואירופה הם השווקים המובילים בעולם ליצרנים שמוכרים מכשור רפואי, עם מסגרת רגולטורית ייחודית.
היכולת לנווט בין דרישות האיכות והרגולציה של אירופה וארה"ב היא מיומנות חיונית לכל מי שמעוניין לעבוד בתחום ולשווק לשווקים אלו.