קורס דרישות איכות למכשור רפואי
איכות
רגולציה
מתחיל ב: 09:30
משך הקורס: 2 מפגשים
שפה: עברית
בואו להעמיק את הידע ולהתמקצע במערכת איכות למכשור רפואי! הקורס מעניק הבנה מקיפה של תקני ISO 13485:2016 ו-21 CFR 820, תוך בניית תרבות לאיכות והטמעת מערכות ניהול איכות (QMS). נושאים מרכזיים כוללים: בקרת מסמכים ורשומות (QMS, DHF, DMR, DHR), בקרות תכן וייצור, ניהול משאבים, בקרות רכש והערכת ספקים, עקרונות דגימת קבלה סטטיסטית, ופתרון בעיות בעזרת כלים מתקדמים כמו SPC ו-CAPA.
בנוסף, תלמדו על טיפול בתלונות לקוח, מניעת מוצרים שאינם תואמים דרישות, והתאמה לדרישות רגולטוריות בינלאומיות (MDSAP). הקורס משלב תיאוריה עם פרקטיקה, במטרה להעניק לכם כלים ישימים לשיפור איכות ועמידה בתקנים הגבוהים ביותר
תאריכי הקורס:
05.02.25
12.02.25
שעות: 09:30-15:30
מיקום: חיפה מת"ם בניין 22
מחיר: 3,000 ש"ח + מע"מ
אודות דנה תירוש, .B.A
מומחית איכות ורגולציה, מנוסה ביישום, הטמעה ותחזוקה של מערכות QMS, בעלת היכרות מעמיקה עם תקני רגולציה בינלאומיים, ניהול מבדקים, פיקוח על פרויקטים והגשות רגולטוריות בינלאומיות.השתתפה בהצלחה בביקורות EU ו MDSAP.
דברו איתנו
תודה על הרשמתך לקורס
אנו נצור עמך קשר על מנת להשלים את תהליך הרישום
בנתיים שלחנו פרטים למייל שהזנת
תגובות
בקורס ילמדו היסודות של בניית תרבות לאיכות ובניית מערכת איכות לפי ISO13485:2016 ו-21CFR820, כולל בקרת מסמכים ורשומות (רשומות QMS,DHR,DMR, DHF), אחריות הנהלה, ניהול משאבים, סקרי איכות, בקרות
רכש , הערכה ובחירת ספקים, עקרונות בדיקת דגימת קבלה, בקרת תכן, בקרת ייצור ושירות ובקרת ציוד מדידה. כולל עקרונות לבחירת דגימה סטטיסטית.