קורס וולידציית תהליך (PV) לתעשיית המכשור הרפואי
הנדסה וולידציה
מתחיל ב: 09:00
משך הקורס: 3 מפגשים
שפה: עברית
מטרת הקורס ללמוד את העקרונות של וולידציית התהליך בתחומי המכשור הרפואי.
הדגש בקורס הינו לספק למשתתפים את הכלים העדכניים והגישות המקובלות להתמודד עם האתגרים של וולידציית התהליך בהתאם לדרישות תקן ISO13485:2016 ו-21CFR820.
הקורס כולל וולידציה לתהליכים מיוחדים, טכניקות ישימות לוולידציה, ניהול סיכונים, תכניות וולידציה, הסמכת התקנה/הפעלה/ביצועים.
דוגמאות של וולידציה למקרי קיצון ייבחנו על מנת להראות שימוש בכלים של שיטות כמותיות, בחירת גודל מדגם, בחינת יכולת תהליך וכיצד משמרים את המצב הוולידי לאחר ההסמכה הראשונית.
תאריכים:
11.03.2025
18.03.2025
23.03.2025
שעות: 09:00-16:00
מיקום: בניין 22, מת"מ חיפה
מחיר: 4,500 ש"ח + מע"מ- הרשמה מוזלת נפתחה!
אודות יוסי שוייצר, M.Sc.
מר יוסי שוייצר סיים לימודי הנדסת מכונות מאוניברסיטת מדינת ריו דה ז'ניירו, ברזיל, ובעל תואר שני בהנדסת תעשייה וניהול מהטכניון - המכון הטכנולוגי לישראל, חיפה, ישראל. יוסי מחזיק בתעודת עורך מבדקים בכיר (ISO9001, ISO13458) הוא בעל ניסיון בינלאומי של 25 שנים בתעשיית הפארמה. היות ויוסי הינו מומחה לאימות ציוד ושירותים (DQ/IQ/OQ/PQ) הוא בעל רקע עשיר בניהול פרויקטים הנדסיים בקנה מידה...אודות הדר שוהם, B.Sc.
הדר שהם היא מנהלת פרוייקטים בהנדסה וולידציה ב-Gsap. היא מחזיקה בתואר בהנדסה כימית מהטכניון, ובעלת 12 שנות ניסיון בתעשיה בישראל ובארצות הברית. נסיונה כולל FAT's, IQ's, OQ's ו-PQ's, בתעשיית הכימיה, הפרמצבטית, הביוטכנולוגיה, והמכשור הרפואי.
דברו איתנו
תודה על הרשמתך לקורס
אנו נצור עמך קשר על מנת להשלים את תהליך הרישום
בנתיים שלחנו פרטים למייל שהזנת
תגובות
העדכניים והגישות המקובלות להתמודד עם האתגרים של וולידציית התהליך בהתאם לדרישות תקן ISO13485:2016 ו-21CFR820.
הקורס כולל וולידציה לתהליכים מיוחדים, טכניקות ישימות לוולידציה, ניהול סיכונים, תכניות וולידציה, הסמכת התקנה/הפעלה/ביצועים.
דוגמאות של וולידציה למקרי קיצון ייבחנו על מנת להראות שימוש בכלים של שיטות כמותיות, בחירת גודל מדגם, בחינת יכולת תהליך וכיצד משמרים את המצב הוולידי לאחר ההסמכה הראשונית.