אושרה חילמסקי B.Sc., Bio-MBA
מנהלת פרויקטים בפארמה איכות
מעל 15 שנות ניסיון בתעשיית התרופות הסטרילית, ייצור בתנאי GMP. ניהול תחום מיקרוביולוגיה בחברת תרופות מובילה הכולל מעבדת מיקרוביולוגיה, צוות ניטור סביבתי וצוות Compliance. ידע בדרישות רגולטוריות לחדרים נקיים, תהליך אספטי, ניטור סביבתי ושיטות מעבדה - מיקרוביולוגיה. ניסיון בחקר חריגות EM ומיקרוביולוגיה, יישום פעולות מתקנות ומונעות, ניהול פרויקטים לשיפור האיכות. ניסיון בביקורות איכות פנימיות וחיצוניות – השתתפות וליווי לקוחות בביקורות רגולטוריות (FDA, EMA, IMOH ועוד). ביצוע ביקורות דמה, ניתוח פערים לתהליכים אספטיים, כתיבה ועדכון אסטרטגיית בקרת זיהום (CCS).
