בריאות דיגיטלית
מהפכת הבריאות הדיגיטלית כבר כאן. פיתוח טכנולוגיות פורצות דרך יחד עם מגיפת הקורונה הביאה לשוק פתרונות בריאות דיגיטליים רבים. כמו כל מוצר רפואי, מוצרי בריאות דיגיטליים חייבים לעמוד ברגולציות ותקנות ספציפיות על מנת להביא את המוצר שלהם משלב הרעיון לשוק מבלי להתפשר על בטיחות ויעילות. עם ניסיון של שנים בתחום המכשור הרפואי, Gsap תסייע לכם בתהליכי רגולציה איכות וקליניקה כדי להביא את המוצר בזמן הקצר ביותר ובאיכות מקסימלית אל המטופל.
איכות
שירותי האיכות שלנו כוללים:
●כתיבת נהלי איכות לתכן ופיתוח לפי ISO 62304
●תהליכי לשמירת פרטיות, אבטחת מידע ובטיחות סייבר לפי HIPPA, GDPR, ISO 27001, ISO 27799
●ניהול סיכונים לפי ISO 62304, IEC 606001-1
●בטיחות כללית ושימושיות לפי IEC 62366-1
רגולציה
Software as Medical Device (SaMD)●
Extended reality products●
Clinical Decision Support (CDS)●
Software in Medical Device (SiMD)●
IVD – In Vitro Diagnostics●
Machine learning (ML)●
Artificial intelligence (AI)●
MMA – Mobile Medical Application●
קליניקה
להרחבה על שירותי הקליניקה שלנו ניתן לקרוא עוד בלינק:
CSV
פעילות גלובלית
הזז את הסמן למדינה בה תרצה לבצע הגשה רגולטורית
ארצות הברית
FDA
Regulations:
●21CFR820
●HIPAA and relevant FDA, including the “Center of Excellence” guidanceאירופה
אירופה
●Competent Authority and Notified Bodies (NB)
●GDPR
APPLICABLE STANDARDS
מבין לקוחותינו
חדשות & מאמרים
תמיד תהיה מעודכן
הרשמו וקבלו את המידע העדכני עבור התעשייה שלך