כתיבת Policies ו-SOPs עבור מערכות ממוחשבות (CSV):
– מפרט דרישות מערכת, הערכת סיווג מערכת
– הערכת סיכונים למערכת
– טיפול בחריגות
– ניהול גישה למערכת
– חתימה אלקטרונית, רשומות אלקטרוניות (ERES)
– בקרות שינוי
– גיבוי ושיחזור
– הוצאה משימוש
– ארכוב ואחזור נתונים
– הערכת ספקים
שירותי CSV כוללים כתיבה של מסמכים וביצוע של:
– מפרט דרישות מערכת (SRS)/ מפרט דרישות פונקציונליות למערכת (FRS)- למידה ואפיון התוכנה, הגדרת דרישות המערכת ודרישות פונקציונליות למערכת
– מפרט אפיון התוכנה (SDS)- הגדרת מפרט האפיון עבור התוכנה
– מטריצת הרשאות- בניית מטריצה עבור גישת המשתמשים לתוכנה, בהתאם לתפקידים ולהרשאות הקיימות
– ניתוח סיכונים- ניתוח ותיעדוף סיכוני המערכת, הגדרת בקרות ואמצעים להפחתת סיכונים
– תוכנית ולידציה- כתיבת תוכנית עבור הפעילויות הנדרשות במסגרת וולידציה לתוכנה עם התייחסות לתחולה, אסטרטגיה ומתודולוגיית הבדיקות, ובהתבסס על הסיכונים הקיימים
– תבניות ופרוטוקולים עבור IQ, OQ, PQ– התאמה של תבניות בדיקה עבור כתיבת פרוטוקולי וולידציה- IQ/OQ/PQ
– ביצוע IQ, OQ, PQ- ביצוע בדיקות וולידציה בהתבסס על פרוטוקולים מאושרים ותיעוד תוצאות הבדיקות בזמן אמת
– פרוטוקול ודוח עבור תוכנית להעברת נתונים (במידה וישים)- תכנון וכתיבה של תוכנית מעבר נתונים ממערכת אחת לאחרת
– מטריצת מעקב- איסוף של כל נתוני הוולידציה הקיימים, מהדרישות ועד לבדיקות וקישורם באופן עקבי ומלא של דרישות המערכת,
סיכונים, בדיקות שהוגדרו, פתרונות לחריגות ודוחות
– דוחות חריגה- טיפול ופתרון לחריגות שנמצאו במהלך ביצוע הוולידציה
– דוח סיכום וולידציה (Validation Summary Report)- סיכום הפעילויות שבוצעו במסגרת הוולידציה למערכת והפקת הדוח המסכם שיקבע באם המערכת ולידית ומוכנה לשימוש
– הדרכת CSV- העברת הדרכות, מצגות וקורסי הכשרה של וולידציה למערכות ממוחשבות עבור צוותי ה- CSV שלך
