ולידציית מערכות ממוחשבות

כתיבת תוכנית לפעילויות הולידציה של תוכנות, בהתייחס להיקף הולידציה, מתודולוגיית אסטרטגיה ובדיקות, תוך שימוש בגישה מבוססת סיכון.

למידה והכרות עם התוכנה, הגדרת דרישות מערכת ודרישות פונקציונליות.

הגדרת מפרטי עיצוב התוכנה בהתאם לדרישות הרגולציה והתאמה לתהליכים נוספים.

ניתוח סיכונים הקשורים לתוכנה, תעדוף סיכונים והגדרת אמצעי בקרה והתמודדות עם הסיכונים בהתאם לדרישות הרגולטוריות ודרישות המשתמש.

• פרוטוקולים IQ, OQ, PQ: התאמת תבניות בדיקות ולידציה לכתיבת פרוטוקולים של IQ/OQ/PQ.
• ביצוע IQ, OQ, PQ: ביצוע בדיקות הולידציה בהתבסס על פרוטוקולים מאושרים מראש ותיעוד כל תוצאות הבדיקות בזמן אמת.

סיכום כל פעילויות הולידציה והפקת דו"ח סופי הקובע אם המערכת תקפה ומוכנה לשימוש או שאינה תקפה ומה התיקונים הנדרשים.

איסוף כל נתוני הולידציה מהרמה הנדרשת ועד רמת הבדיקות והבטחת כיסוי מלא של דרישות המערכת.

• תכנון: כתיבת תוכנית העברת נתונים בעת ביצוע ההעברה.
• בדיקות: כתיבת וביצוע בדיקות שמוודאות שהנתונים הועברו בצורה תקינה.
• דו"ח: אימות שהנתונים הועברו נכון והסרת המערכת הישנה.

העברת קורסים והדרכות מקצועיות לצוות CSV שלך, כולל מצגות ייעודיות.

• מדיניות CSV
• הערכת סיכוני תוכנה
• דרישות מערכת ממוחשבת והערכת סיכונים
• סקירת מערכת תקופתית
• סקירת תקינות נתיב ביקורת
• רשימת מלאי

• הדרכה על שלמות נתונים וכיצד היא נאכפת במערכות ממוחשבות.
• אימות שהמערכת עומדת בדרישות שלמות הנתונים.

• ניתוח מלא ומעמיק של מצב ה-CSV עבור לקוחותינו.
• ניתוח הפערים כולל גישה מבוססת סיכון, סיווג וכתיבת תוכנית מיתון.

סקירת מסמכים תומכים:
בדיקת מדיניות הולידציה ותהליכי SOP לווידוא שכל המסמכים קיימים ועומדים בסטנדרט התעשייה.

סקירת מערכת ממוחשבת:

• בדיקה האם המערכת עומדת בדרישות שלמות הנתונים.
• סקירת מסמכי ולידציה לווידוא עמידה בדרישות הרגולטוריות.
• אימות שלא נותרו פערים שלא נפתרו.
• ווידוא שלא היו עדכוני מערכת מאז הולידציה האחרונה.