קליניקה

אנו לומדים ומעמיקים ברקע המדעי והיישומי של המוצר שלך. בוחנים שימושים, ייעוד, אינדיקציות, מאפייני מטופלים, סביבה רגולטורית, כמו גם משאבים ושיקולים נוספים. כל זאת על מנת לתכנן כראוי את האופרציה הקלינית שלכם, ולהבטיח פרוטוקול מדוייק ומחקר קליני מצוין

יש לנו ידע נרחב ברגולציות ובדרישות אתיות של מחקרים קליניים. אנו עוקבים אחרי ה- SOPs שלנו וכלל התקנות הרלוונטיות. זאת במטרה להבטיח תכנים מלאים ומסמכים מקיפים התואמים את הדרישות ויעדי המחקר. אנו מפתחים באופן מקצועי את כל מסמכי הליבה הדרושים, פרוטוקול, ICF, IFU, IB וכו'

לאחר הבנה מעמיקה של המאפיינים והצרכים של המחקר, אנו פונים למרכזים מנוסים בכדי למצוא את החוקרים המתאימים ביותר לביצוע מחקר קליני מוצלח ושוטף

אנו בונים ומשלימים את חבילות ההגשה בהתאם לדרישות הרגולציה המקומית, מתקשרים ומתייעצים עם ועדות האתיקה והרשויות הרגולטוריות כדי להשיג את כל האישורים הנדרשים כמו גם מנהלים משא ומתן על חוזים ותקציבים

אנו יוצרים קשרים הדוקים עם צוותי המרכזים לשם שיתוף פעולה מיטבי. מתכננים אסטרטגיית ניטור יעילה כדי לאמת את תוקף הנתונים ולהבטיח מעקב אחר הפרוטוקולים והתקנות וזאת תוך כדי תוך שמירה על בטיחותם ועל זכויותיהם של משתתפי המחקר.

אנו אחראים לאיכות הנתונים שלכם, מגדירים שדות ומידע לאיסוף, תוכניות והנחיות לניהול נתונים, תכנון מאגרי מידע ו- eDC , ניתוחי ביניים וביוסטטיסטיקה עד לדו"ח המחקר המסכם

אנו מקדמים השגת אבני דרך ועמידה בלוחות זמנים.

על מנת להבטיח מחקר איכותי אנו משקיעים בבניית חומרי הדרכה, כתיבת תוכניות הנחיות ונהלים, הדרכה ותמיכה בצוותי המחקר

אנו מייחסים חשיבות רבה לכתיבת דוחו"ת מסכמים, ומבצעים זאת במקצועיות בהתאם לסטנדרטים המקובלים בתעשייה