רוקחות

"שחרור אצווה" הוא בדיקה של כל אצווה תרופתית לפני השחרור והיא נדרשת עבור אצוות קליניות בשלב 3 של ניסויים קליניים ולשיווק מסחרי. ה- QP מאמת עמידה בתנאי הרישום של התכשיר (או מפרטים למוצרי ניסוי קליני בשלב 3) ודרישות החוק לייצור GMP.

שירות זה מבוצע בשיתוף פעולה הדוק עם נציג ה- QA של הלקוח.

השירות נועד להבטיח את איכות ובטיחות התכשיר התרופתי תוך עמידה בדרישות התקנות העדכניות של משרד הבריאות.

שירותי QP כוללים:

• שחרור אצוות של תכשירים רפואיים (קיימים וחדשים) הרשומים בישראל, לשיווק מסחרי
• שחרור אצוות של תכשירים מיובאים
• שחרור אצווה למחקר קליני, כולל בתי מרקחת בבתי חולים
• טיפול בהחזרות אצווה מהשוק.
• ניהול מערכת היחסים בין הלקוח למשרד הבריאות בכל הקשור ל- ISO, GLP, GDP (אחרון) ו- GMP.
• תמיכה מתמשכת בהבטחת איכות, בדיקות QA, הסכמי איכות והערכת ספקים

השירות, המתואר עבור קנאביס רפואי, חל על כל שרשרת האספקה מהחווה ועד לבית המסחר. השירות נועד להבטיח עמידה של הלקוח בדרישות פקודת הסמים המסוכנים.

שירותי רוקח אחראי כוללים:

• טיפול בהיתרי יבוא למוצרי קנאביס
• ניהול מלאי קנאביס כולל קבלת מפעל, אחסון, הובלה, בקרה על ספירת מלאי, חומר מושלך והשמדה
• ניהול ספרי סמים
• הפקת דוחות תקופתיים
• ניהול הקשר עם הרוקח המחוזי במשרד הבריאות
• טיפול בעינייני רגולציה ביחס ל- ISO, GLP, GDP ו- GMP
• תמיכה מתמשכת בהבטחת איכות QA, בדיקות, הסכמי איכות והערכת ספקים