דילוג לתוכן
תרפיות מתקדמות
  • מחזור החיים
  • שירותים
  • פעילות גלובלית
  • לקוחות
  • קורסים
  • לקוחות ממליצים

תרפיות מתקדמות

Gsap הינה חברת הייעוץ המובילה בתחום התרפיות המתקדמות (מוצרים מבוססי תאים וגנים), עם סל שירותים ייחודי שמטרתו לתמוך בתהליכי פיתוח של מוצר, תכנון ניסויים פרה-קליניים, קליניים והגשות רגולטוריות.

תרפיות מתקדמות מחזור חיים

אנחנו השותפים שלך משלב הרעיון ועד לשיווק המוצר

פיתוח מוצר

ATMP
  • אסטרטגיה רגולטורית
  • שירותים פרה-קליניים
  • שירותי (CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls

Pre IND/Scientific Advice

  • הכנה של חבילת הגשה Pre IND/Scientific Advice

IND / IMPD

  • הקמת מתקן GMP
  • הקמת QMS
  • כתיבת ה- IND / IMPD
  • שירותים פרה-קליניים וקליניים

מחקרים קליניים

  • כתיבה של המסמכים הקליניים
  • פעילויות רגולטוריות שוטפות
  • שירותי ניהול המחקר הקליני (CRO)
  • כתיבת דו"ח מסכם למחקר הקליני

BLA/MA

  • תמיכה בהעברת טכנולוגיות
  • ולידציית תהליכי ייצור
  • ולידציית שיטות
  • BLA/MAA packages writing
  • הכנה לביקורות הרשויות טרם קבלת אישור למסחור
fda approved

רגולציה

לצוות המומחים שלנו בתחום הרגולציה, התמקצעות ייחודית ברגולציה של מוצרי תרפיות מתקדמות, עם ניסיון מעשי בפיתוח מוצרים בתחומים של: סרטן הדם, גידולים סולידיים, מחלות נוירו-דגנרטיביות (ALS, MSA, MS), מחלות לב וכלי דם, מחלות עיניים, רגנרציה של רקמות, מחלות ניוון שרירים, מחלות מיטוכונדריאליות, מחלות נדירות ומחלות פדיאטריות.
quality assurance medical

איכות

Gsap מובילה הטמעת תרבות איכות בכל השלבים של חיי המוצר - פיתוח, ייצור, QC, שחרור אצוות, שילוח ומתן לחולה. אנו מספקים יעוץ לעמידה בדרישות האיכות השונות, ומסייעים באופן פעיל בהקמה של מערכת האיכות ובהדרכת העובדים, על מנת להוביל לשינוי תרבות האיכות.
cro

קליניקה

צוות המומחים שלנו להקמה וניהול ניסויים קליניים, מספק שרותי CRO למוצרים בכל השלבים הקליניים (פאזה 1, 2 ו-3) בהתאם לדרישות ה- ICH-GMP.
quality assurance medical

CMC

צוות המומחים שלנו מסייע ללקוחותינו לפתח תכנית(Chemistry, Manufacturing and Controls) CMC העומדת בדרישות הרשויות, תוך ניצול משאבי החברה בצורה היעילה ביותר.
pre clinical studies

פרה קליניקה

המומחים הפרה-קליניים שלנו יכולים לסייע למקסם את פוטנציאל ההצלחה על ידי תכנון ניסויי יעילות (POC)/ בטיחות / פיזור ביולוגי / והתפתחות גידולים שיתמכו במוצר ה- ATMP הספציפי ובמסלול הרגולטורי שנבחר.
FDA audit

ביקורות ומבדקים

מבדקי איכות ורגולציה הן חלק בלתי נפרד ממחזור החיים של מוצרי ATMP, יבטיחו התאמה לתנאי ייצור נאותים והכנה לקראת אישור המוצרים לשיווק. Gsap מספקת שירות של ביצוע מבדקים פנימיים וחיצוניים כמו גם הכנת לקוחות לביקורות חיצוניות על ידי גורמי צד שלישי ורשויות רגולטוריות.

CSV

וולידציה למערכות ממוחשבות 

פעילות גלובלית

הזז את הסמן למדינה בה תרצה לבצע הגשה רגולטורית

  • ארצות הברית

    FDA – מנהל המזון והתרופות האמריקאי

    לפיתוח מוצר תרפיות מתקדמות תחת הרגולציה של ה-FDA, ג'יסאפ מציעה את השירותים הבאים:
    - התייעצות מוקדמת עם הרשות בפורמט של INTERACT או Pre IND
    - כתיבה והגשה של IND
    - הגשות לוועדות בבתי החולים (IRB)
    - פגישות עם הרשות מסוג Type A, Type B, Type C, EOP
    - הגשת BLA – Biological License Application

  • קנדה

    בריאות קנדה

    לפיתוח מוצר תרפיות מתקדמות תחת הרגולציה הקנדית, ג'יסאפ מציעה את השירותים הבאים:
    - התייעצות מוקדמת עם הרשות בפורמט של Pre-CTA
    - כתיבה והגשה של CTA
    - הגשות לוועדות בבתי החולים (IRB)

  • אירופה

    הסוכנות האירופית לתרופות - EMA

    לפיתוח מוצר תרפיות מתקדמות תחת הרגולציה האירופאית, ג'יסאפ מציעה את השירותים הבאים:
    - התייעצות מוקדמת עם EMA והרשויות המקומיות בכל מדינה, במסגרת Scientific Advice
    - כתיבה והגשה של IMPD
    - הגשת MAA – Marketing Approval Application

  • ישראל

    משרד הבריאות הישראלי - MOH

    לפיתוח מוצר תרפיות מתקדמות תחת הרגולציה של משרד הבריאות הישראלי, ג'יסאפ מציעה את השירותים הבאים:
    - התייעצות מוקדמת עם משרד הבריאות
    - כתיבה והגשה של בקשה לניסוי קליני - IMPD והמסמכים הקליניים
    - הכנה והגשת בקשה לרישום התכשיר

מבין לקוחותינו

קורסים

כיצד בינה מלאכותית יכולה לסייע בפעילות הבטחת איכות?

הבאים: פבר 20, 2025


כיצד בינה מלאכותית יכולה לסייע בפעילות הבטחת איכות?

הבאים: דצמ 19, 2024


לקוחות ממליצים

תמיד תהיה מעודכן

הרשמו וקבלו את המידע העדכני עבור התעשייה שלך