תרפיות מתקדמות
Gsap הינה חברת הייעוץ המובילה בתחום התרפיות המתקדמות (מוצרים מבוססי תאים וגנים), עם סל שירותים ייחודי שמטרתו לתמוך בתהליכי פיתוח של מוצר, תכנון ניסויים פרה-קליניים, קליניים והגשות רגולטוריות.
![](https://gsap.co.il/wp-content/uploads/2021/01/pinl-graphics-services-1.png)
תרפיות מתקדמות מחזור חיים
אנחנו השותפים שלך משלב הרעיון ועד לשיווק המוצר
פיתוח מוצר
![ATMP](https://gsap.co.il/wp-content/uploads/2021/01/dna-helix-model-medicine-and-network-connection-lines-for-technology-concept-on-blue-background-3d_t20_mo1LRE-e1611696681230-aspect-ratio-450-187.jpg)
- אסטרטגיה רגולטורית
- שירותים פרה-קליניים
- שירותי (CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls
Pre IND/Scientific Advice
![](https://gsap.co.il/wp-content/uploads/2021/01/brainstorming-and-collaborating-for-growth-in-business_t20_kLxNjr-aspect-ratio-450-187.jpg)
- הכנה של חבילת הגשה Pre IND/Scientific Advice
IND / IMPD
![](https://gsap.co.il/wp-content/uploads/2021/01/sales-manager-filing-keys-to-customer-after-signing-rental-lease-contract-of-sale-purchase-agreement_t20_98rngB-aspect-ratio-450-187-2.jpg)
- הקמת מתקן GMP
- הקמת QMS
- כתיבת ה- IND / IMPD
- שירותים פרה-קליניים וקליניים
מחקרים קליניים
![](https://gsap.co.il/wp-content/uploads/2021/01/strategy-business-discussion_t20_NxwVgE-aspect-ratio-450-187-1.jpg)
- כתיבה של המסמכים הקליניים
- פעילויות רגולטוריות שוטפות
- שירותי ניהול המחקר הקליני (CRO)
- כתיבת דו"ח מסכם למחקר הקליני
BLA/MA
![](https://gsap.co.il/wp-content/uploads/2021/01/stethoscope_t20_roo8Qz-aspect-ratio-450-187.jpg)
- תמיכה בהעברת טכנולוגיות
- ולידציית תהליכי ייצור
- ולידציית שיטות
- BLA/MAA packages writing
- הכנה לביקורות הרשויות טרם קבלת אישור למסחור
![](https://gsap.co.il/wp-content/uploads/2020/12/pink-graphics-newsletters11.png)
![fda approved](https://gsap.co.il/wp-content/uploads/2021/02/Untitled-design-5-e1612469125378-aspect-ratio-526-483.jpg)
רגולציה
שירותי הרגולציה שלנו בתחום התרפיות המתקדמות כוללים:
- פיתוח אסטרטגיה רגולטורית
- ניתוח פערים לקראת FIH או מחקרים קליניים מתקדמים
- התייעצויות עם הרשויות הרגולטוריות (FDA, EMA, IMOH)
- כתיבה של חבילות הגשה רגולטוריות (Pre IND, IND, IMPD, BLA / MAA)
- לווי פיתוח המוצר מהוכחת היתכנות מוקדמת עד לקבלת אישורים רגולטוריים
![quality assurance medical](https://gsap.co.il/wp-content/uploads/2021/02/Untitled-design-20-aspect-ratio-526-483.jpg)
איכות
שירותי האיכות שלנו כוללים:
● הקמת מערכות ניהול איכות (QMS)
● ניתוח פערי QMS וסיוע בסגירת הפערים
● ניהול סיכונים על פי ICH Q9
● הדרכות עובדים
● הכנה למבדקי GMP ע"י הרשויות
![cro](https://gsap.co.il/wp-content/uploads/2021/02/Untitled-design-10-e1612472689342-aspect-ratio-526-483-1.jpg)
קליניקה
השירותים הקליניים שלנו כוללים:
● בניית אסטרטגיה לתוכנית הקלינית
● כתיבת מסמכים קליניים (פרוטוקול קליני, חוברת לחוקר, טופסי הסכמה מדעת)
● תחזוקה של המסמכים הקליניים
● שירותי ניהול מחקר קליני (CRO)
● כתיבת דו"ח קליני מסכם
![quality assurance medical](https://gsap.co.il/wp-content/uploads/2021/02/Untitled-design-20-aspect-ratio-526-483.jpg)
CMC
שירותי CMC שלנו כוללים:
● הקמת תהליך ייצור GMP
● העברת טכנולוגיה
● בחירת וניהול CMO (Contract Manufacturing Organization)
● וולידציית שיטות בקרת איכות
● בחירת חומרים העומדים בדרישות האיכות והרגולציה
![pre clinical studies](https://gsap.co.il/wp-content/uploads/2021/02/per-clinical-1-e1612473673759-aspect-ratio-526-483.png)
פרה קליניקה
השירותים הפרה-קליניים שלנו כוללים:
- אסטרטגיה פרה-קלינית
- תכנון ניסויי יעילות (POC) / בטיחות / פיזור ביולוגי / והתפתחות גידולים
- כתיבת דוחות ופרוטוקולי ניסוי
- בחירת CRO ובקרה של הניסוי המתבצע
![FDA audit](https://gsap.co.il/wp-content/uploads/2021/02/administrator-business-man-financial-inspector-and-secretary-making-report-calculating-balance_t20_KyB861-2-e1612476321159-aspect-ratio-526-483.jpg)
ביקורות ומבדקים
המבדקים שאנו מבצעים כוללים:
- מבדקים פנימיות להערכת היעילות ל ה- QMS בהתאם לתנאי ה- cGMP
- מבדקים חיצוניים של CMO, CRO, מעבדות חיצוניות וספקי חומרי גלם
- הכנה לביקורות חיצוניות על ידי רשויות רגולטוריות (FDA, משרד הבריאות הישראלי ואחרים)
![](https://gsap.co.il/wp-content/uploads/2021/02/vernier-caliper-lying-on-mechanical-scheme-with-bearings_t20_gojGBb-e1612473301900-aspect-ratio-526-483.jpg)
CSV
פעילות גלובלית
הזז את הסמן למדינה בה תרצה לבצע הגשה רגולטורית
ארצות הברית
FDA – מנהל המזון והתרופות האמריקאי
לפיתוח מוצר תרפיות מתקדמות תחת הרגולציה של ה-FDA, ג'יסאפ מציעה את השירותים הבאים:
- התייעצות מוקדמת עם הרשות בפורמט של INTERACT או Pre IND
- כתיבה והגשה של IND
- הגשות לוועדות בבתי החולים (IRB)
- פגישות עם הרשות מסוג Type A, Type B, Type C, EOP
- הגשת BLA – Biological License Applicationקנדה
בריאות קנדה
לפיתוח מוצר תרפיות מתקדמות תחת הרגולציה הקנדית, ג'יסאפ מציעה את השירותים הבאים:
- התייעצות מוקדמת עם הרשות בפורמט של Pre-CTA
- כתיבה והגשה של CTA
- הגשות לוועדות בבתי החולים (IRB)אירופה
הסוכנות האירופית לתרופות - EMA
לפיתוח מוצר תרפיות מתקדמות תחת הרגולציה האירופאית, ג'יסאפ מציעה את השירותים הבאים:
- התייעצות מוקדמת עם EMA והרשויות המקומיות בכל מדינה, במסגרת Scientific Advice
- כתיבה והגשה של IMPD
- הגשת MAA – Marketing Approval Applicationישראל
משרד הבריאות הישראלי - MOH
לפיתוח מוצר תרפיות מתקדמות תחת הרגולציה של משרד הבריאות הישראלי, ג'יסאפ מציעה את השירותים הבאים:
- התייעצות מוקדמת עם משרד הבריאות
- כתיבה והגשה של בקשה לניסוי קליני - IMPD והמסמכים הקליניים
- הכנה והגשת בקשה לרישום התכשיר