מכשור רפואי

שירותי הרגולציה שלנו כוללים:

●הכנת אסטרטגיה רגולטורית ותכנית רגולטורית הכוללת סיווג של מכשירים רפואיים (ארה"ב- FDA, האיחוד האירופי- EU-MDR, ישראל -אמ"ר, קנדה, אוסטרליה, ברזיל, סין, ארגון הבריאות העולמי ושווקים אחרים).

●התייעצות עם רשויות רגולטוריות ורשויות המפקחות על מכשירים רפואיים (FDA, גופים מוסמכים – NB, רשויות מוסמכות – CA, AMAR).

●רישום מכשירים רפואיים כולל UDI (Class I, Class IIa, Class IIb, Class III, Class A Class B, Class C, Class D).

●תכנון, כתיבה ובדיקה של הגשות ותיקים טכניים של מכשירים רפואיים (ארה"ב FDA, האיחוד האירופי EU-MDR, ישראל אמ"ר, קנדה, אוסטרליה, ברזיל, סין, ארגון הבריאות העולמי ושווקים אחרים).

● תמיכה רגולטורית הקשורה למוצר והכוונה טכנית לתהליכי מחקר ופיתוח למכשירים רפואיים כולל הטמעה של תקנים בינלאומיים ובדיקות מתאימות, פעילויות אימות ותיקוף (V&V) ועוד.

●תמיכה במגוון פעילויות האימות והפיתוח (V&V) , כולל איפיון כימי ותאימות ביולוגית, הערכה קלינית, ואלידציית ניקיון, וואלידציית עיבוד מחדש, וואלידציית אריזה וחיי מדף, וואלידציית סטריליזציה, שימושיות ועוד

● הטמעה ובקרה תקופתית על עמידות בדרישות רגולטוריות, תקנים והנחיות למכשירים רפואיים

●ישום הרגולציה האירופית החדשה למכשירים רפואיים (EU-MDR 217/745) כולל דרישות כלליות לבטיחות וביצועים, דרישות מעקב לאחר שיווק  ודיווח לרשויות, דו"ח בטיחות תקופתי, דו"ח מעקב קליני תקופתי:

GSPR – General safety and- – performance requirements

PMS (Post Marketing Surveillance), Vigilance and Reporting

Periodic Safety Update Report (PSUR)

Post Marketing Clinical Follow up (PMCF)

אנו מייעצים  ומנהלים ניסויים קליניים במכשור רפואי בסיווג 2,1 ו- 3 , מציעים פיתוח אסטרטגיה קלינית, כתיבת מסמכי ליבה, הגשות רגולטוריות, איתור, הכשרה ופתיחת אתרי ניסויי, ניהול ביצוע המחקר, ניהול נתונים, ביקורות, הדרכות וניהול פרויקטים.

Gsap מספקת שירותים שונים בנושא מבדקים, כולל מבדקים פנימיים, מבדקים לספקים ומבדקים שמיועדים להכנה לביקורת חיצונית כמו FDA mock audit. מבדקים אלו מהווים כלי איכותי הכרחי לעמידה בדרישות GMP, אישור ספקים, קבלת הסמכה לתקן ISO 13485 וכן קבלת אישורים רגולטוריים.

שירותי המבדקים שלנו כוללים:

מבדקים פנימיים:

●מבדקי איכות להערכת מערכת האיכות QMS בהתאם ל- ISO 9001

●מבדקי איכות להערכת מערכת האיכות QMS בהתאם ל- ISO 13485

●מבדקי איכות להערכת מערכת האיכות QMS בהתאם לדרישות MDSAP

הכנה לביקורת חיצונית:

●הכנה לביקורת של FDA – FDA Mock Audit בשיטה של QSIT

●הכנה לביקורות CE

●נוספים, בהתאמה אישית לצורכי הלקוח