פארמה
Gsap שואפת להאיץ את הפיתוח של תרופות חדשות וביולוגיות ולהקטין את הזמן לאישור שיווק מוצלח מבלי לפגוע בבטיחות המטופל. בנוסף, אנו מספקים תמיכה שוטפת במערכות אבטחת איכות ובקרה במהלך מחזורי החיים של תרופות ומוצרים ביולוגיים.
פארמה מחזור חיים
אנחנו השותפים שלך משלב הרעיון ועד לשיווק המוצר
מחקר ופיתוח
- אסטרטגיה רגולטורית
- שירותים פרה-קליניים
- שירותי CMC
Pre-IND
- הכנת חבילת Pre-IND
IND
- תכנון מתקן חדש
- הקמת מערכת איכות
- כתיבת ה- IND
- תמיכה בניסויים פרה-קליניים וקליניים
פגישה עם הגוף הרגולטורי
- כתיבת חבילות הגשה
- תקשורת עם גופי הרגולציה
אישור שיווק
- תמיכה בתהליך העברת טכנולוגיה
- תכנון ולידציית תהליך
- כתיבת חבילת הגשה לאישור שיווק
- תחזוקת מערכת האיכות
רגולציה
מחלקת רגולצייה בפארמה של Gsap מספקת תמיכה רגולטורית נרחבת מרעיון ועד לשלבי פיתוח מוקדמים ולאישור שיווק עבור יזמים, חוקרים, חברות סטארט-אפ, חברות פארמה וביוטכנולוגיה. אנו תומכים בפיתוח מגוון רחב של מוצרים הכוללים מולקולות קטנות, מוצרים ביולוגיים (חלבונים טבעיים מופקים, חלבונים רקומביננטיים, חיסונים לסרטן וחיסונים למחלות זיהומיות), מוצרים משולבים: מכשיר ותרופה או מכשיר ומוצר ביולוגי, כמו גם מזון רקומביננטי ותוספי תזונה.
הפתרונות והתגובות המקצועיות והמהירות שמספקים היועצים המדעיים והרגולטוריים של Gsap הם יתרון משמעותי למחזור חיים של כל מוצר מוצלח המפוקח על ידי ה- FDA.
אנו קוראים ללקוחותינו לפנות לרשויות הרגולטוריות בשלב מוקדם בפיתוחן, בין אם במתכונת של פגישת pre-IND עם ה- FDA, או בקשת ייעוץ מדעי מה- EMA. זה מבטיח תשובות והסכמות על 'אזורים אפורים' בתכנית הפיתוח, מה שעשוי לחסוך ללקוח זמן והוצאות יקרים.
שירותי הרגולציה שלנו כוללים:
● פיתוח אסטרטגיה רגולטורית – Gsap עובדת עם הלקוח לפיתוח אסטרטגיה מתאימה ויעילה להבאת המוצר לאישור ניסויים קליניים או לשווק. הצוות ישלב בין ידע במוצר עם ניסיון של שנים (CMC, פרה-קליני וקליני) כמו גם ידע מאישורים דומים יחד עם יצירתיות. האסטרטגיה הרגולטורית הסופית עבור המוצר שלכם תאזן את הסיכון, המהירות לאישור והעליות כדי לספק לכם תיאור של מסלול הרגולציה המתאים ביותר ולהסביר מדוע דרך זו היא הבחירה הרציונלית.
●כתיבה ובדיקה של פרוטוקולים ודוחות פרה-קליניים – היועצים הפרה-קליניים שלנו יכולים לעזור למקסם את הפוטנציאל להצלחת המוצר על ידי תכנון מחקרי היתכנות
(POC – Proof of Concept), פרמקוקינטיקה וטוקסיקולוגיה המתאימים לתמוך במסלול הרגולטורי הספציפי, האינדיקציה המיועדת, אופן מתן התרופה ומשך הטיפול.
●תכנון, כתיבה או בחינה של הגשות רגולטוריות (למשל DMF, IND, IMPD, NDA / BLA וכו') – הדרישות ל- IND או לסוגי הגשות אחרים הינן מורכבות ועשויות להיות קשות להבנה. היועצים של Gsap יעבדו אתכם על מנת לוודא שחבילת הגשת ה-IND שלכם עומדת בדרישות המחמירות ומכילה את כל המרכיבים הנדרשים.
· התייעצויות עם רשויות רגולטוריות (FDA, EMA, IMOH) – אינטראקציות עם גופי הרגולציה דורשות תכנון וביצוע קפדניים שיותירו את ה- FDA עם הרושם הטוב ביותר האפשרי על המוצר והחברה שלכם. לשם כך נדרשים מומחים עם ניסיון רגולטורי קודם שמבינים מה נדרש בכל הנוגע לניירת, הציפיות והפעילויות שלאחר הפגישה.
· מתן תמיכה במו"פ במהלך כל תכנית הפיתוח – הצוות המנוסה שלנו מסייע לחברות למנף את המשאבים הדלים שלהם לביצוע תוכנית הפיתוח היעילה ביותר על ידי תיאום פעילויות הגופים השונים בחברה בהתאם לדרישות הרגולטריות.
איכות
פיתוח, הערכה והובלת תהליכי שיפור מערכות איכות לעמידה בדרישות רגולטוריות. תחקור גורמי שורש לליקויים ואי התאמות, ביצוע פעולות מתקנות / פעולות מונעות (CAPA) ביצוע מבדקים לבדיקת תנאי ייצור ותנאי הפצה נאותים של צד שלישי הכנת החברה לביקורות רגולטוריות (משרד הבריאות הישראלי ו- FDA)
שירותי האיכות שלנו כוללים:
- ניהול סיכונים על פי ICH Q9
- ביצוע מבדקי איכות לספקים
- ניהול שגרתי של מרכיבי מערכת האיכות QMS – טיפול בליקויים ואי התאמות, CAPA, ניהול שינויים, הסמכת ספק
- ולידצית (תיקוף) תהליכים
- ולידצית (תיקוף) תהליכי ניקיון
- הבטחת איכות לאורך כל שרשרת האספקה כולל אחסון והפצה
- תמיכה בהקמת מעבדות בקרת איכות חדשות
- כתיבה ויישום של נהלים SOP למעבדה
- כתיבת פרוטוקולים ודוחות ולידציה של שיטות אנליטיות וביו-אנליטיות
- ולידצית ניקיון כלי זכוכית במעבדה
- הדרכה – תחקירי מעבדה, אמינות נתונים, טכניקות עבודה והדרכה מותאמת אישית לצרכים הספציפיים של הלקוחות
קליניקה
פיתחנו מומחיות באסטרטגיה ובהגשת יישומי ניסוי קליני למולקולות קטנות, חלבונים וחיסונים הכולל ניטור ניסויים קליניים.
הנדסה וולידציה
הצוות שלנו יוביל אתכם לאורך כל מחזור חיי הוולידציה החל מהגדרת הדרישות ועד ייצור מסחרי מלא תוך תשומת לב לכל הפרטים הקטנים.
אנו מיישמים גישה מבוססת הערכת סיכונים על פי תקנות ה- GMP העדכניות ומשתפים פעולה באופן הדוק עם הצוות שלכם על מנת לחלוק את הידע והניסיון שלנו.
אנו עומדים בתקנות ובהנחיות הבאות: cGMP, GDP, ISO 14644, FDA, Eudralex, ISO 17025, ISPE, WHO, MOH 126, MOH 130 GDP, MOH 132/135
שירותי ההנדסה שלנו כוללים:
- הגדרת מפרט דרישות המשתמש (URS) למתקנים, תשתיות וציוד
- תכנון קונספטואלי של מתקנים וקווי ייצור כולל זרימת אדם, חומרים ופסולת
- תכנון מתקנים חדשים ותכנון שדרוג של מתקנים קיימים כך שיתאימו לצרכי התפעול ודרישות ה- GMP
- הגשת התכנון הקונספטואלי למשרד הבריאות (או כל רשות רגולטורית אחרת) עבור אישור GMP עקרוני
- תמיכה בתכנון מפורט של תשתיות קריטיות: מערכות HVAC, חדרים נקיים,
PW, WFI, Pure Steam, אוויר דחוס, N2, CO2, O2, אתנול ואספקת ממיסים - הובלה והשתתפות בסקירות תכנון מתקדם
- כתיבת מסמך בסיס התכנון (BOD)
- פיקוח GMP על בניית מתקנים בזמן מסירת המערכות והציוד
- תכנון ופיתוח תהליכי ייצור
- כתיבת נהלי הפעלה ותחזוקה עבור מערכות וציוד
שירותי הוולידציה שלנו כוללים:
- הגדרת מדיניות הוולידציה וכתיבת תכנית וולידציה שנתית (VMP)
- ביצוע הסמכת תכנון (DQ) למערכות ולציוד
- ביצוע FAT ו- SAT עבור ציוד
- תכנון וביצוע פעילויות הסמכה למערכות ולציוד: DQ / IQ / OQ / PQ / Revalidation
- כתיבת פרוטוקולי ולידציה, ביצוע וכתיבת דוחות ולידציה
- פיתוח וביצוע ולידציית תהליכים (PV), הסמכת ביצועים ותהליכים (PPQ) וולידציית ניקיון
- הדרכה והכשרה של מהנדסי ולידציה בכל הרמות
- ביצוע ניתוח פערים עבור מחלקות ולידציה קיימות
- ביקורת מדומה של מבדק FDA וליווי הלקוח במהלך ביקורות
- וולידציה למערכות ממוחשבות
רוקחות
לפירוט נוסף עבור השירותים שלנו בתחום אנא ליחצו על הלינק
ביקורות ומבדקים
שירותי המבדקים שלנו כוללים:
- ביצוע ביקורת חיצונית מדומה על ידי צוות Gsap המנוסה בביקורות מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), משרד הבריאות הישראלי (MOH) ורשויות אחרות. אנו יכולים להכין את החברה שלכם לעבור בהצלחה כל ביקורת.
- מבדקי תנאי ייצור נאותים (GMP) ותנאי הפצה נאותים (GDP)
- מבדק והערכה בנושא אמינות נתונים
- מבדקים לספקי ויצרני מרכיב פעיל API
- מבדקים לקבלני משנה לייצור, אריזה ובדיקות מעבדה
- מבדקים לתמיכה בתוכנית המבדקים הפנימיים של החברה
פעילות גלובלית
הזז את הסמן למדינה בה תרצה לבצע הגשה רגולטורית
ארצות הברית
FDA
Gsap מאפיינת אסטרטגיה רגולטורית מלאה תוך הבנייה ראשונית של המסלול הרלוונטי למוצר.שירותינו כוללים את סיווג מוצר, דרישות אימות ותיקוף, פרה קליניקה וקליניקה.
Gsap תלווה את המיזם עד לכתיבה והגשה של pre IND, IND, חבילות פגישות טרום NDA או טרום BLA עד לאישור שיווק NDA או BLAאירופה
EMA
Gsap מאפיינת אסטרטגיה רגולטורית מלאה תוך הבנייה ראשונית של המסלול הרלוונטי למוצר הכוללים את סיווג מוצר, דרישות אימות ותיקוף, פרה קליניקה וקליניקה.
Gsap תלווה את המיזם עד לכתיבה של IMPD ו-CTA עד להגשה ל-MAA
APPLICABLE STANDARDS
בין לקוחותנו
חדשות & מאמרים
לקוחותנו ממליצים
רציתי לשתף אותך בחווית העבודה עם הצוות שלך ב ג׳יסאפ על פרוייקט פיתוח החיסון(המכון למחקר ביולוגי בישראל) בחצי שנה האחרונה. מזמן לא יצא לי לעבוד עם קבוצה כל כך מחוייבת, מקצועית, מפרגנת ושירותית. העבודה שלי נעשית יום יום (ולעתים לילה לילה) בעיקר עם מתי, אבל כמובן גם עם שרה והצוות הרחב יותר. נהניתי מאוד מעבודת-הצוות שמתקיימת בכל מחיר ובכל מצב, יכולת לעבוד תחת לחץ ולוחות זמנים, ימים ולילות, וכמובן מהשקיפות, היסודיות, והאחריות. אני לא חושב שהניסוי היה מתחיל בזמן או באיכות בלעדיכם, ולא היה מגיע לפאזה השניה מעבר למוקשים הרבים שחיכו לו, בלעדיכם, שותפינו לדרך אני מאמין שעוד יצא לנו להפגש בכובעים אחרים, וגם בפרוייקט האדיר הזה – היד עוד נטויה
יותם לוין, MD-MBA
מנכ"ל ננופס
וי בי אל משתמשת בשירותי הייעוץ של ג׳יסאפ (בתחומי ולידציה, הנדסה ואבטחת איכות) מאז 2017. ג׳יסאפ ליוותה את וי בי אל בכל שלבי בניית מתקן הייצור החדש במודיעין תוך מתן ייעוץ שוטף לבניית חדרים נקיים וולידציית המתקן-בהתאם לתקנים הרגולטוריים הנדרשים ובהתאם ל- ג׳י אמ פי. העבודה מול עובדי ג׳יסאפ נעשתה בצורה המקצועית, היסודית, הידידותית והנעימה ביותר תוך כדי מענה לדרישותינו ומציאת פתרונות מתאימים. אנו רוצים להודות לצוות ג׳יסאפ על שיתוף הפעולה המקצועי
ג׳ניה מור
מנהלת איכות -וי בי אל
ג׳יסאפ סייעה ל- סיואק בהערכת סיכונים מעמיקה של תהליך הייצור שלה, שהיה חלק מההגשות הרגולטוריות שלה ל-רשות התרופות והמון האמריקאית לרישוי החיסון שלה. יועצי הרגולציה של סיואק התרשמו מאוד מאיכות ההערכה של עובדי ג׳יסאפ . העבודה עם ג׳יסאפ הייתה שיתופית ופורה מאוד
יובל נמדר
מומחה לענייני רגולציה ב- סיואק