קנאביס רפואי

שירותי הרגולציה שלנו כוללים:

●הגשת מוצרי קנאביס: באירופה בכלל ובגרמניה – הנחשבת למתקדמת ביותר בין מדינות אירופה – בפרט. באופן כללי בשל השונות בין המדינות, אין דרך אחת לאישור קנאביס רפואי ברחבי אירופה, ולכן יש לטפל בכל מדינה באיחוד האירופי על פי התקנות שלה לגבי קנאביס.

●סווג המוצר: מקור התרופה עשוי להיות סינתטי או ממקור צמחי;

1.מסלול מוצר תרופתי שמקורו אינו צמחי מרפא (למשל מקור סינתטי) הוא מסלול תרופתי רגיל בעבור תרופות המיוצרות במפעלים התרופתיים (כגון אקמול), ומחייב אישור של כל הבדיקות (ניסויים קליניים ופרה-קליניים).

2.מוצר תרופתי על בסיס צמחי (דומה ל- ®Sativex): מוצר תרופתי המכיל חומר פעיל אחד או יותר ממקור צמחי או תכשיר צמחי מרפא או שילוב בין השניים. יש להציג נתונים שלחומר הצמחי יש שימוש תרופתי מבוסס, עם למעלה מ- 15 שנים בקהילה האירופית, יעילות מוכרת ורמת בטיחות מקובלת. בנוסף, יש צורך להדגים את האיכות והעקביות של התרופה המיוצרת על מנת להבטיח שהחולה יקבל בכל פעם את אותו מוצר,נקי ממזהמים. הרשויות המוסמכות רשאיות לבקש, במידת הצורך, את הנתונים ל: הערכת בטיחות, היבטים איכותיים של המוצר התרופתי, נתוני בדיקות פיזיקליות \ כימיות, ביולוגיות ומיקרוביולוגיות כדי לעמוד בתקן ודרישות האיכות החמייבות האירופאיות ((Pharmacopoeial monograph:, הנחיות HPMC והנחיות רלוונטיות (2004/24 / EC & 2001/83 / EC).

●קבלת היתר לייבוא קנאביס רפואי לגרמניה:

גרמניה מייבאת קנאביס רפואי רק מחוות ומתקנים הפועלים על פי אמנת הסמים הנרקוטיים משנת 1961. על מנת לייבא קנאביס רפואי לגרמניה, נדרש אישור EU-GMP ממדינה החברה באיחוד האירופי. יצרנים המעוניינים להפיץ מוצרי קנאביס רפואי בגרמניה חייבים להיות בעלים של יבואן מקומי, או בהסכם מסחרי עם הבעלים של יבואן מקומי.

●מפרט מוצר קנאביס רפואי:   בדומה למוצרים רפואיים, הוגדרו מפרט ושיטות בדיקה במדינות מסוימות. מכלול השיטות והמפרטים עבור חומר גלם או מוצר רפואי מוגדר כמונוגרפיה. במספר מדינות בהן אושרו מוצרי קנאביס רפואי כמו הולנד וגרמניה, הוגדרו מונוגרפיות מקומיות לקנאביס רפואי.

●היבטים רגולטוריים הקשורים למתקן כמו למשל רמת ה- GMP הנדרש לאחר הקציר (Post harvest):

שתי דרישות ה- GMP האירופאיות העיקריות לאחר הקציר, מיצרניי קנאביס רפואי המתכוונים למכור את מוצריהם באירופה ובמיוחד בשוק הגרמני הן:

(1) עמידה בדרישות הוועדה לתרופות צמחיות (HPMC) של סוכנות התרופות האירופית (EMEA), ובתנאים חקלאיים נאותים לגידול ועיבוד של קנאביס באירופה (GACP) למוצרים שמקורם בצמחים.

(2)  עמידה בדרישות ה- GMP האירופיות (EU-GMP), EudraLex – כרך 4 – נספח 7, ייצור מוצרים רפואיים ממקור צמחי.הנספח ה-7 מציג את הדרישות ה EU-GMP למתקנים, ציוד, תיעוד ובקרת תהליכים לייצור מוצרים רפואיים ממקור צמחי 

אם ברצונכם ללמוד עוד אודות רגולציה של קנאביס רפואי הינכם מוזמנים להכנס ללינק הבא

מוצרים רפואיים מבוססי קנאביס דורשים ניסויים קליניים והגשת דוחות מחקר קליניים מפורטים לשם הכרה ואישור על ידי הרשויות. תכנון המחקר הוא גורם מפתח, יש לקחת בחשבון את אופי אוכלוסיית המחקר, סוג ההתערבות, קבוצת הביקורת, מדדי התגובה, אמצעים להפחתת הטיה, ניתוח סטטיסטי וכו'. תוכנית קלינית מתאימה וביצוע ניסויים יאפשרו הבנה מעמיקה של ביצועי המוצר שלכם והשפעתו על המטופלים.

השירותים הקליניים שלנו כוללים:

• תכנון מחקר קליני
• כתיבות והכנת מסמכים כמו פרוטוקול קליני, חוברת לחוקר, עלון חוקר, טופסי הסכמה מדעת
• איתור חוקרים ובחירת אתרים
• חוזים והגשות רגולטוריות
• ניהול אתרי מחקר וניטור
• ניהול נתונים וביוסטטיסטיקה
• ניהול פרויקט
• כתיבה ועריכת דוחות ביניים ודוחות מסכמים

אין גישה אחידה אחת לתכנון תוכנית פרה-קלינית לכל מוצרי המחקר. יש להתאים את הניסויים לפי סוג המוצר, הניסוי הקליני המוצע תוך התחשבות בהנחיות או בסטנדרטים המתאימים.

השירותים הפרה-קליניים שלנו כוללים:

• תכנון אסטרטגיה פרה-קלינית
• ניתוח פערים
• תכנון מחקר פרה-קליני in vitro ו- in vivo
• כתיבה או סקירה של פרוטוקולים ודוחות פרה-קליניים
• ביצוע סקירת ספרות שיטתית וקיום אינטראקציה עם הרשויות הרגולטוריות
• סיוע בבחירת CRO פרה-קליני
• ביקורת ל- CRO פרה-קליני
• תמיכה בפיתוח שיטות אנליטיות וביו-אנליטיות