תרפיות מתקדמות
Gsap הינה חברת הייעוץ המובילה בתחום התרפיות המתקדמות (מוצרים מבוססי תאים וגנים), עם סל שירותים ייחודי שמטרתו לתמוך בתהליכי פיתוח של מוצר, תכנון ניסויים פרה-קליניים, קליניים והגשות רגולטוריות.
תרפיות מתקדמות מחזור חיים
אנחנו השותפים שלך משלב הרעיון ועד לשיווק המוצר
פיתוח מוצר
- אסטרטגיה רגולטורית
- שירותים פרה-קליניים
- שירותי (CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls
Pre IND/Scientific Advice
- הכנה של חבילת הגשה Pre IND/Scientific Advice
IND / IMPD
- הקמת מתקן GMP
- הקמת QMS
- כתיבת ה- IND / IMPD
- שירותים פרה-קליניים וקליניים
מחקרים קליניים
- כתיבה של המסמכים הקליניים
- פעילויות רגולטוריות שוטפות
- שירותי ניהול המחקר הקליני (CRO)
- כתיבת דו"ח מסכם למחקר הקליני
BLA/MA
- תמיכה בהעברת טכנולוגיות
- ולידציית תהליכי ייצור
- ולידציית שיטות
- BLA/MAA packages writing
- הכנה לביקורות הרשויות טרם קבלת אישור למסחור
רגולציה
איכות
קליניקה
CMC
פרה קליניקה
ביקורות ומבדקים
CSV
פעילות גלובלית
הזז את הסמן למדינה בה תרצה לבצע הגשה רגולטורית
ארצות הברית
FDA – מנהל המזון והתרופות האמריקאי
לפיתוח מוצר תרפיות מתקדמות תחת הרגולציה של ה-FDA, ג'יסאפ מציעה את השירותים הבאים:
- התייעצות מוקדמת עם הרשות בפורמט של INTERACT או Pre IND
- כתיבה והגשה של IND
- הגשות לוועדות בבתי החולים (IRB)
- פגישות עם הרשות מסוג Type A, Type B, Type C, EOP
- הגשת BLA – Biological License Applicationקנדה
בריאות קנדה
לפיתוח מוצר תרפיות מתקדמות תחת הרגולציה הקנדית, ג'יסאפ מציעה את השירותים הבאים:
- התייעצות מוקדמת עם הרשות בפורמט של Pre-CTA
- כתיבה והגשה של CTA
- הגשות לוועדות בבתי החולים (IRB)אירופה
הסוכנות האירופית לתרופות - EMA
לפיתוח מוצר תרפיות מתקדמות תחת הרגולציה האירופאית, ג'יסאפ מציעה את השירותים הבאים:
- התייעצות מוקדמת עם EMA והרשויות המקומיות בכל מדינה, במסגרת Scientific Advice
- כתיבה והגשה של IMPD
- הגשת MAA – Marketing Approval Applicationישראל
משרד הבריאות הישראלי - MOH
לפיתוח מוצר תרפיות מתקדמות תחת הרגולציה של משרד הבריאות הישראלי, ג'יסאפ מציעה את השירותים הבאים:
- התייעצות מוקדמת עם משרד הבריאות
- כתיבה והגשה של בקשה לניסוי קליני - IMPD והמסמכים הקליניים
- הכנה והגשת בקשה לרישום התכשיר
