תרפיות מתקדמות

Gsap הינה חברת הייעוץ המובילה בתחום התרפיות המתקדמות (מוצרים מבוססי תאים וגנים), עם סל שירותים ייחודי שמטרתו לתמוך בתהליכי פיתוח של מוצר, תכנון ניסויים פרה-קליניים, קליניים והגשות רגולטוריות.

תרפיות מתקדמות מחזור חיים

אנחנו השותפים שלך משלב הרעיון ועד לשיווק המוצר

פיתוח מוצר

אסטרטגיה רגולטורית
שירותים פרה-קליניים
שירותי (CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls

Pre IND/Scientific Advice

הכנה של חבילת הגשה Pre IND/Scientific Advice

IND / IMPD

הקמת מתקן GMP
הקמת QMS
כתיבת ה- IND / IMPD
שירותים פרה-קליניים וקליניים

מחקרים קליניים

כתיבה של המסמכים הקליניים
פעילויות רגולטוריות שוטפות
שירותי ניהול המחקר הקליני (CRO)
כתיבת דו"ח מסכם למחקר הקליני

BLA/MA

תמיכה בהעברת טכנולוגיות
ולידציית תהליכי ייצור
ולידציית שיטות
BLA/MAA packages writing
הכנה לביקורות הרשויות טרם קבלת אישור למסחור

שירותים

רגולציה

לצוות המומחים שלנו בתחום הרגולציה, התמקצעות ייחודית ברגולציה של מוצרי תרפיות מתקדמות, עם ניסיון מעשי בפיתוח מוצרים בתחומים של: סרטן הדם, גידולים סולידיים, מחלות נוירו-דגנרטיביות (ALS, MSA, MS), מחלות לב וכלי דם, מחלות עיניים, רגנרציה של רקמות, מחלות ניוון שרירים, מחלות מיטוכונדריאליות, מחלות נדירות ומחלות פדיאטריות.

שירותי הרגולציה שלנו בתחום התרפיות המתקדמות כוללים:

פיתוח אסטרטגיה רגולטורית
ניתוח פערים לקראת FIH או מחקרים קליניים מתקדמים
התייעצויות עם הרשויות הרגולטוריות (FDA, EMA, IMOH)
כתיבה של חבילות הגשה רגולטוריות (Pre IND, IND, IMPD, BLA / MAA)
לווי פיתוח המוצר מהוכחת היתכנות מוקדמת עד לקבלת אישורים רגולטוריים

איכות

Gsap מובילה הטמעת תרבות איכות בכל השלבים של חיי המוצר - פיתוח, ייצור, QC, שחרור אצוות, שילוח ומתן לחולה. אנו מספקים יעוץ לעמידה בדרישות האיכות השונות, ומסייעים באופן פעיל בהקמה של מערכת האיכות ובהדרכת העובדים, על מנת להוביל לשינוי תרבות האיכות.

שירותי האיכות שלנו כוללים:

● הקמת מערכות ניהול איכות (QMS)

● ניתוח פערי QMS וסיוע בסגירת הפערים

● ניהול סיכונים על פי ICH Q9

● הדרכות עובדים

● הכנה למבדקי GMP ע"י הרשויות

קליניקה

צוות המומחים שלנו להקמה וניהול ניסויים קליניים, מספק שרותי CRO למוצרים בכל השלבים הקליניים (פאזה 1, 2 ו-3) בהתאם לדרישות ה- ICH-GMP.

השירותים הקליניים שלנו כוללים:

● בניית אסטרטגיה לתוכנית הקלינית

● כתיבת מסמכים קליניים (פרוטוקול קליני, חוברת לחוקר, טופסי הסכמה מדעת)

● תחזוקה של המסמכים הקליניים

● שירותי ניהול מחקר קליני (CRO)

● כתיבת דו"ח קליני מסכם

CMC

צוות המומחים שלנו מסייע ללקוחותינו לפתח תכנית(Chemistry, Manufacturing and Controls) CMC העומדת בדרישות הרשויות, תוך ניצול משאבי החברה בצורה היעילה ביותר.

שירותי CMC שלנו כוללים:

● הקמת תהליך ייצור GMP

● העברת טכנולוגיה

● בחירת וניהול CMO (Contract Manufacturing Organization)

● וולידציית שיטות בקרת איכות

● בחירת חומרים העומדים בדרישות האיכות והרגולציה

פרה קליניקה

המומחים הפרה-קליניים שלנו יכולים לסייע למקסם את פוטנציאל ההצלחה על ידי תכנון ניסויי יעילות (POC)/ בטיחות / פיזור ביולוגי / והתפתחות גידולים שיתמכו במוצר ה- ATMP הספציפי ובמסלול הרגולטורי שנבחר.

השירותים הפרה-קליניים שלנו כוללים:

אסטרטגיה פרה-קלינית
תכנון ניסויי יעילות (POC) / בטיחות / פיזור ביולוגי / והתפתחות גידולים
כתיבת דוחות ופרוטוקולי ניסוי
בחירת CRO ובקרה של הניסוי המתבצע

ביקורות ומבדקים

מבדקי איכות ורגולציה הן חלק בלתי נפרד ממחזור החיים של מוצרי ATMP, יבטיחו התאמה לתנאי ייצור נאותים והכנה לקראת אישור המוצרים לשיווק. Gsap מספקת שירות של ביצוע מבדקים פנימיים וחיצוניים כמו גם הכנת לקוחות לביקורות חיצוניות על ידי גורמי צד שלישי ורשויות רגולטוריות.

המבדקים שאנו מבצעים כוללים:

מבדקים פנימיות להערכת היעילות ל ה- QMS בהתאם לתנאי ה- cGMP
מבדקים חיצוניים של CMO, CRO, מעבדות חיצוניות וספקי חומרי גלם
הכנה לביקורות חיצוניות על ידי רשויות רגולטוריות (FDA, משרד הבריאות הישראלי ואחרים)

CSV

וולידציה למערכות ממוחשבות

וולידציה למערכות ממוחשבות

פעילות גלובלית

הזז את הסמן למדינה בה תרצה לבצע הגשה רגולטורית

ארצות הברית
FDA – מנהל המזון והתרופות האמריקאי
לפיתוח מוצר תרפיות מתקדמות תחת הרגולציה של ה-FDA, ג'יסאפ מציעה את השירותים הבאים:
- התייעצות מוקדמת עם הרשות בפורמט של INTERACT או Pre IND
- כתיבה והגשה של IND
- הגשות לוועדות בבתי החולים (IRB)
- פגישות עם הרשות מסוג Type A, Type B, Type C, EOP
- הגשת BLA – Biological License Application
קנדה
בריאות קנדה
לפיתוח מוצר תרפיות מתקדמות תחת הרגולציה הקנדית, ג'יסאפ מציעה את השירותים הבאים:
- התייעצות מוקדמת עם הרשות בפורמט של Pre-CTA
- כתיבה והגשה של CTA
- הגשות לוועדות בבתי החולים (IRB)
אירופה
הסוכנות האירופית לתרופות - EMA
לפיתוח מוצר תרפיות מתקדמות תחת הרגולציה האירופאית, ג'יסאפ מציעה את השירותים הבאים:
- התייעצות מוקדמת עם EMA והרשויות המקומיות בכל מדינה, במסגרת Scientific Advice
- כתיבה והגשה של IMPD
- הגשת MAA – Marketing Approval Application
ישראל
משרד הבריאות הישראלי - MOH
לפיתוח מוצר תרפיות מתקדמות תחת הרגולציה של משרד הבריאות הישראלי, ג'יסאפ מציעה את השירותים הבאים:
- התייעצות מוקדמת עם משרד הבריאות
- כתיבה והגשה של בקשה לניסוי קליני - IMPD והמסמכים הקליניים
- הכנה והגשת בקשה לרישום התכשיר

תרפיות מתקדמות