ד"ר סיגלית אריאלי פורטנוי, המנכ"לית והמייסדת של ג׳יסאפ, חברת הייעוץ הגדולה בישראל ליישום תהליכי רגולציה, קליניקה, איכות וולידציה, מספרת בריאיון בלעדי על האצת תהליכי הפיתוח והאישור של תרופות ומכשור רפואי לטיפול בקורונה, כולל של חברות מחו"ל, ומדווחת על היקפי עשייה עצומים המלווים בתחושת שליחות.
חברת Gsap נחשבת לחברת הייעוץ הגדולה בישראל ליישום תהליכי רגולציה, קליניקה, איכות וולידציה בתחומי הפארמה והמכשור הרפואי, זאת בנוסף לשירותים שהיא מציעה בתחום הניסויים הקליניים, שירותי ייעוץ המכסים את כל סביבת ניהול המחקר ושנועדו להבטיח את הצלחת הניסוי הקליני. עם התפרצות מגפת הקורונה הפכה החברה לכתובת לעשרות חברות שפועלות לאבחון, טיפול וחיסון בווירוס המתעתע. נפגשנו לשיחה עם ד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי, המנכ"לית והמייסדת של חברת Gsap, שהובילה בשנים האחרונות מאות פרויקטים בתחום הביומד בישראל ובחו"ל. תחת ניהולה, Gsap ביצעה עשרות הגשות רגולטוריות לתרופות אינובטיביות ומכשור רפואי.
כיצד עברה עליכם תקופת הקורונה?
"בחצי השנה האחרונה, אנחנו בתקופה של עשייה עצומה, תחושת שליחות והיערכות מצב מתמשכות. בתחילת מרץ, עם תחילת הבידודים והמעבר לסגר, התנדבנו ב-Gsap במסגרות רבות בכדי להנגיש ידע בתקנים ורגולציה לרוכשים ומפתחים של מסכות וציוד מיגון. זה נעשה במגוון האקטונים שנערכו בתחום הקורונה, כמו למשל Corona Sprint שנעשה בחסות אסותא, בעבודה מול הרגולטורים (משרד הבריאות, ה-FDA ו-Notified Bodies באירופה) ומול יבואנים של מכשירים ושיטות לזיהוי קורונה. בתחילת אפריל כבר עלינו לרשת בסרטון בו הצענו לכל לקוחותינו וכן לחברות נוספות, שיש להם מוצרים שעשויים לעזור בטיפול ובאבחון קורונה, לחשוב איתנו כיצד ניתן להתאים את המוצר שלהם ולהאיץ את תהליך הפיתוח".
מה היתה התוצאה?
"כבר מאפריל הצטרפו אלינו עשרות חברות חדשות, ועם הגל השני זה רק מתעצם. זה כולל חברות לאבחון קורונה – מבדיקת PCR מדויקת יותר ועד לבדיקות סינון (screening) מהירות המיועדות לבדיקות סקירה של אוכלוסייה רחבה (בכניסה לבתי הספר או לשדות תעופה למשל) ; חברות לפיתוח שיטות הגנה מתקדמות – ממסכות מתקדמות, דרך אל בדים מצופים וכלה במגוון מערכות להכלה של האוויר סביב החולה או הרופא ; חברות לטיפול במחלת הקורונה – מחברות עם מולקולה כימית קטנה ועד לחברות תרפיה תאית, או מוצרי מכשור רפואי המאפשרים צורת מתן מיוחדת של תרופות ועוד ; חברות למנשמים – חברות המפתחות מנשמים או רכיבים של מנשמים שיתנו מענה למחסור במצב התפשטות נרחב של הפנדמיה ; וכמובן גולת הכותרת – ליווי הייצור והבדיקות ומתן תמיכה רגולטורית וקלינית רחבה לפיתוח החיסון. זו אולי העבודה הכי משמעותית שעשינו ב-Gsap מאז הליווי של המרכז הרפואי שיבא בתל-השומר בהבאת הטיפול של CAR-T cells לילדים חולי סרטן בישראל".
תמיכה בפיתוח והקמת מערכות איכות
לדברי אריאלי-פורטנוי, בשל גודלה של Gsap והניסיון של המומחים שלה יכלה החברה להתארגן מאוד מהר כדי ללמוד את התנאים החדשים. "למדנו את הרגולציות החדשות והכנו לכל אחת מהחברות תוכנית לפיתוח מהיר של המוצר שלהן. לפעמים שבוע לאחר שהכנו למוצר מסוים 'תכנית עבודה לפיתוח בימי קורונה' מצאנו שה-FDA הוציא הנחיות מחודשות שהצריכו לעדכן את התוכנית", היא מספרת. "התארגנו בזמן מהיר מאוד לשיחות עם משרד הבריאות, עם גופים אירופאיים ועם יועצים אמריקאים כדי לתת ערך ומענה מהיר ביותר ללקוחותינו. לא זכור לי ב-25 שנות עבודתי תקופה בה זמן הפיתוח היה גורם קריטי כל כך. מילאנו עבור חברות טפסים לקבלת מענקים (רשות החדשנות ומענקים אירופאיים), הגשנו בקשות לניסויים קליניים והגדרנו את הבדיקות הנדרשות בכדי להוכיח את הבטיחות והיעילות של המוצרים. לאחרונה אף הגשנו בקשות במסלול ה- Pre-EUA / EUA (Emergency (Emergency Use Authorization) ל-FDA ואנו מצפים לתשובות".
האם כל עובדי Gsap עבדו עבור חברות שמתעסקות בנושא הקורונה?
"ברור שלא. ב-Gsap עצמה יש קרוב ל-60 עובדים ובחברות הבת עוד כ-15 עובדים. כרבע עד שליש מעובדי החברה עובדים על תרופות, חיסונים ומכשור רפואי הקשור בתעשיית הקורונה. עם יתר הצוות המשכנו לתמוך בהקמת מפעלי קנביס רפואי, וולידציה של הציוד והמערכות והקמת מערכת איכות. חלק מהמפעלים והחוות עברו ביקורות IMC-GAP ו-IMC-GMP בהצלחה בתקופה זו. כמו כן, המשכנו לתמוך בפיתוח ולהכין הגשות של טיפולים תאיים וגנטיים למשרד הבריאות כמו CAR-T במספר בתי חולים ואוניברסיטאות להתוויות שונות מתחום הסרטן".
מה לגבי תחומי האיכות?
"המשכנו לתמוך בלקוחותינו הקבועים מתחום הפרמצבטיקה והמכשור הרפואי והגיעו אלינו חברות חדשות רבות כדי שנוביל איתן תהליכי איכות, רגולציה וקליניקה.
למעשה, מיולי התחלנו לקלוט שוב עובדים ועובדים נוספים יקלטו גם אחרי החגים. עדיין יש קושי כאשר בתחום אחד יש פחות עבודה בגלל המצב ובתחום אחר יש הרבה עבודה. מכיוון שתחומי העבודה שלנו רחבים, לא ניתן להכשיר כל מומחה לתחומים נוספים".
מה לגבי חברות הבנות?
"גם שם המשכנו לעבוד בשיא המרץ. SE Pharma המשיכה לבצע כיולים, מיפויי טמפרטורה וולידציות ברחבי הארץ כדי לתמוך בתעשייה החיונית שלנו. ב-Almond® ניצלנו את הזמן כדי לשדרג את הגרסה של תוכנת ה-QMS (Quality Management System) שפותחה על-ידינו ולבצע לה וולידציה. Almond II תותקן אצל לקוחותינו אחרי החגים ויש כבר לא מעט לקוחות חדשים שמחכים להתקנה.
ואחרונה חביבה, היא חברת G-Study, שהוקמה בתקופת הקורונה ותיתן ללקוחותינו מגוון פתרונות הדרכתיים: הדרכות מרחוק, סרטי עומק בנושאים מקצועיים שניתן לצפות בהם בזמן ובמקום המתאים ועד לדיון מומחים קבוצתי. לכל אלה הוספנו את הלוגו החדש שלנו ואתר חדש שיעלה לאוויר קצת אחרי החגים".
השוק התאפיין בגמישות וביצירתיות
אריאלי פורטנוי מחזיקה בתואר ראשון (BS.c) ודוקטורט (DS.c) בהנדסה כימית ותואר שני (MS.c) בהנדסה ביו-רפואית, כולם מהטכניון ויש לה רקורד ארוך בתעשייה הפארמצבטית, ומאז 2009 מייעצת בקביעות גם לתעשיות המיכשור הרפואי והקאנביס הרפואי. בשנים 2003-2006 היא שימשה כנשיאת ה-PDA של הסניף הישראלי (Parenteral Drug Association).
מה איפיין את שוק הביומד בתקופה זו?
"גמישות ויצירתיות", היא משיבה. "אני עדיין עומדת משתאה מול כל הגורמים בתחום הזה. החברות הישראליות התארגנו בזמן קצר למצב החדש. חברות שפיתחו מוצרים להתוויות אחרות או לתחומים שונים לחלוטין, עשו הסבה מיידית לקורונה והגיעו תוך חודש לניסויים קליניים. חברות שלא עוסקות בנושא הקורונה התעשתו מאוד מהר כדי להמשיך בפיתוח הרגיל בשיא המרץ, מהבית או בחלוקת צוות העבודה. חוץ ממרץ ואפריל בהם הרוב האטו, אנחנו מרגישים שיש תנופת פיתוח והקמה של חברות נוספות ואנחנו ב-Gsap תומכים בהן בתהליך מבורך זה. הקושי קיים רק לחברות שלא הצליחו לגייס ואנחנו רואים החודש את חזרתן של חברות אלו למרוץ".
משרד הבריאות נתן תמיכה?
"משרד הבריאות נתן ועדיין נותן תמיכה מאסיבית לכל הפיתוחים החדשים. בצוות מצומצם ואין ספור פגישות בזום, המשרד ווידא שבטיחות החולים נשמרת ושהתקדמות הפיתוח לא נפגמת. בשל הקצב המהיר, גם חברות מחו"ל מגיעות לישראל כדי לבדוק את הפתרונות שלהם לקורונה ואנחנו מסייעים להן להתקדם בזה".
חצי שנה אחרי תחילת מגיפה, איפה אנחנו נמצאים ולאן אנחנו הולכים?
"אני צופה התפתחות עצומה ומציאת פתרונות למגיפה. החיסון בדרך. יש כבר לא מעט פתרונות תרופתיים, יש פתרונות מיגון טובים יותר וכלים מהירים לאבחון יכנסו לפעולה בקרוב, כך שנוכל לבודד את הנדבקים ולחזור, עד כמה שניתן, לשגרה. אני גאה מאוד במומחים של Gsap על העבודה המקצועית והמחויבת שלהם בתקופה זו ואם חלק מהפתרונות יכשלו – אני סומכת על המח היהודי שימציא לנו פטנטים!".
ניתן למצוא את המאמר המקורי בלינק: