חודש: מרץ 2023

מה כוללת מערכת ה-CAPA ?
יש חברות שמתייחסות למערכת ה-CAPA כניהול של הפעולות המתקנות והמונעות עצמן וזאת בנפרד מניהול התחקירים וזיהוי אי ההתאמות פוטנציאליות.
ישנן חברות שאצלן מערכת ה-CAPA תכלול את שלבי זיהוי אי ההתאמות / אי התאמות פוטנציאליות, התחקיר והפעולות שנקבעו.

אז למה אתם מתכוונים כאשר אתם אומרים את המילה CAPA?
כשנעמיק בתקן ISO 13485  בסעיפים 8.5.2-8.5.3 , נראה שכותרת הסעיפים מתייחסים
ל-Corrective  Action /Preventive Action,  אך בפועל ההתייחסות היא לכלל התהליך, כלומר לאי ההתאמות, לתחקיר ולשלב קביעת הפעולות המתקנות/המונעות וביצוען.
גם ב- CFR 820.100 ההתייחסות היא דומה, הסעיף כולל את כלל השלבים הנ"ל.

חשוב שיהיה מסמך שיקשור בין הדברים: אי ההתאמה, התחקיר שביצענו והפעולות המתקנות והמונעות, זאת על מנת ליצור מסמך שיש בו רצף, שיקשר בין כלל השלבים וכזה שיספר את הסיפור כולו.
מעבר לרמת הטופס, נוודא שמערכת ה-CAPA שלנו בוחנת את הקשר בין כלל אי ההתאמות.

אל מערכת ה-CAPA  מתנקזות אי התאמות מכמה מקורות: תלונות לקוח, אי התאמות פנימיות, תלונות לספקים, ממצאים ממבדקים פנימיים וחיצוניים ועוד. חשוב שאחת לתקופה, נבחן האם יש קשר בין אי ההתאמות הללו ומה אנחנו יכולים ללמוד מכך על  החברה שלנו.
כדי לבצע את ההצלבה הזו, נקדים ונסווג כל אי התאמה לפי קטגוריות של סיבות שורש ידועות.
למשל:
תכן, תהליך שאינו מוגדר היטב, תהליך לא יציב, חריגה מנוהל, מחסור בידע, מיומנות לקויה, בעיית תקשורת, מכשיר מדידה לא מתאים, אינו מכוייל, תחזוקה לא מספקת, ציוד לא מתאים, תנאי סביבה, כמות לא נכונה של ח"ג, פג תוקף של ח"ג, שימוש בח"ג לא נכון ועוד

כאשר נבצע את ההצלבה, נבחן האם קיימות סיבות שכיחות יותר בחברה שלנו? במידה ומצאנו כזאת, נפעל לקבוע פעולות מתקנות ומונעות לטיפול בסיבת השורש.

מה חשוב להציג להנהלה לגבי מערכת ה-CAPA?

▪כמות התחקירים שבוצעו מול כמות אי ההתאמות בחברה – עד כמה החברה מתחקרת אירועים? האם אנחנו מתחקרים הרבה או מעט מידי מול מה שתכננו?

▪ביצוע CAPA בזמן – מה אחוז הפעולות המתקנות והמונעות שבוצעו ע"פ המועד המקורי? אחוז נמוך מידי עלול להצביע על חוסר מעורבות ההנהלה בתחומי האיכות.

▪סיבות השורש שנמצאו לפי סיווג – מהי התדירות עבור כל סיווג? מה למדנו מכך?

▪אפקטיביות מערכת ה- CAPA – עד כמה הפעולות המתקנות והמונעות הוכיחו עצמן ומנעו הישנות של התקלות? 

מאמר זה הוכן ונכתב ע"י:

הילה רגב, ME

מנהלת פרויקטים באיכות ורגולציה

כולנו יודעים כמה מסובך יהיה להחליף ספק בתעשיית ה-Medical Device, על אחת כמה וכמה, ספק שהוא משמעותי למוצר שלנו.
בין היתר נצטרך לבצע: בדיקות, וולידציה, תאימות ביולגית, מבדקים, הודעות ללקוחות, הודעות לגופי רגולציה שונים, הסמכת ספק ועוד. אלו משאבים רבים הנדרשים לפעולת ההחלפה.

אז מה עושים? עושים את זה נכון מהפעם הראשונה!

משקיעים משאבים בבחירת הספק:
✅ הגיעו לשלב הבחירה עם 2-3 ספקים, פתחו שיטה שתשקלל את כלל השיקולים בבחירת הספק: עלות, איכות, כושר אספקה בזמן ובקצב הנדרש, תקשורת והתאמה לערכי החברה שלנו.
✅ הגיעו לשלב בחירת הספק מוכנים, לאחר שעשיתם בדיקה על הספק ועל הדרישות מהפריט הנדרש לרכש: 

1. קבעו שיטה לסיווג הספק – השיטה צריכה להתחשב בסיכונים של החלק הנרכש על המוצר.
   מה תהיה השפעה של כשל בפריט הנרכש על בטיחות ואיכות המוצר הסופי?
   האם הפריט הוא On the shelf/Costume made? האם נדרש ייצור בחדר נקי משיקולי סטריליות ועוד.
2. קבעו תנאי סף לאישור הספק. למשל: מספק קריטי נוכל לדרוש תעודת הסמכה
   ל-ISO 13485 ולפחות ISO 9001, רמת הניקיון הנדרשת מהחדר הנקי, מערכת בקרה על תהליכים קריטיים לרבות הערכת מדדי כושר תהליך.
3. אספו מידע על הספק: ניתן להעביר לספק שאלון "ספק-לקוח":
   – .האם יש לספק ניסיון בעבודה עם לקוחות במכשור רפואי ובמיוחד עם פריט דומה לשלכם
   – האם לספק יש מנהל.ת איכות ובאיזה היקף משרה? מה מספר העובדים שעוסקים באיכות? מה רמת הידע והניסיון שלהם?
   – ביקור מקדים באתר הספק – פגישת היכרות אישית אם מדובר בספק קריטי.
4. תגובתיות – עד כמה היה פשוט לקבל את המידע מהספק?
   לפי זמני התגובה וההתייחסות הקונקרטית, נוכל לדעת עד כמה הספק תגובתי לבקשות שלנו.

מאמר זה הוכן ונכתב ע"י:

הילה רגב, ME

מנהלת פרויקטים באיכות ורגולציה